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中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷

姓名:______________单位：____________________________考试日期：2004年12月26日

一、选择题（每题1分，共20分）

1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（）

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则

2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A新药各期临床试验B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究

3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关系的反应

是（）

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害

5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A保障受试者个人权益B保障试验的科学性

C保障药品的有效性D保障试验的可靠性

6．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）

A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位

7．伦理委员会的工作应：（）

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响

8．伦理委员会的意见不可以是：（）

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

9．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当

10．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）

A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

11．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

12.知情同意书上不应有：()

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字

C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字

13．试验方案中不包括下列哪项？（）

A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址

14．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定

15．下列哪项不是申