《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案 .pdfVIP

精品文档

医疗器械质量管理规范

培训试题

姓名：分数：岗位：

分）20分，共2一、单项选择题（每题

、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了

《医疗器械经营质量管理规1

）范》，施行时间为（

年2013、A日12月12年2014、B号1月6

7年2014、C日12月11年2014、C号30月

于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质

量管理自查制度，）、（2

级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

、第二类B、第一类A

、全部类别D、第三类C

相关专业大专以上学历。）（、以下不属于第三类医疗器械

经营企业质量负责人应当具备3

、管理B、药学A

、土木工程D、机械C

）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂

的质量管理人员中，应当有4

专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经

历。

1。

欢迎下载

精品文档

年3人，2、B年2人，1、A

1、C年2人，2、D年3人，

应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗

器械的企业，）（、经营5

理系统，保证经营的产品可追溯。

、第二类B、第一类A

、全部类别D、第三类C

、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号

（或者备案凭证编号）、医6

疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生

产批号或者序列号、数量、

）印章。储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内

容，并加盖供货者（

质量专用章B、业务专用章A

出库专用章D发票专用章C

-1-

、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输

方式及产品是否符合要求，并对照相关7

）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

（

采购记录B购销合同A

增值税专用发票D质量保证协议C

专用章原印章的随货同行单（票）。()、医疗

器械出库时，应当附加盖企业8

、复核B、出库A

、质量合格C、发票D

）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质

的审核。、（9

2。

欢迎下载

精品文档

、采购部门B、质量管理部A

、业务部门D、储运部门C

）年。、进货查验记录和销售记录应当保存至

医疗器械有效期后（10

B年1、A年2、