不符合项管理程序新版CNAS ISO17025程序文件.pdf

不符合项管理程序

1目的

在实际的质量活动或技术活动过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造

成不符合的潜在原因是客观存在的，为了尽量减少或不出现这种现象，必须对不

符合工作进行控制以实现管理体系运行的有效性，保证检测/校准数据结果准确，

保证检测质量。

2范围

适用于机构管理体系或技术活动中出现的各种不符合工作的控制。

3职责

3.1质量负责人

3.1.1负责对不符合项的严重性、可接受性进行评价，并对处置方式做出决

定。

3.1.2负责组织相关责任部门对不符合产生原因进行分析，并提出纠正/纠

正措施、预防措施予以实施。

3.1.3对采取纠正措施的有效性进行评价，关闭不符合或恢复不符合工作。

3.2质量监督员

3.2.1负责对管理体系和技术运作的各环节进行质量监督，将发现的不符合

工作报告给质量负责人。

3.2.2对质量监督中发现的不符合工作所采取的纠正或纠正措施、预防措施

进行有效性验证。

3.3内审员：通过内审识别体系运行中存在的不符合。

4工作程序

4.1不符合工作及其分类

4.1.1不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如客户投

诉、质量监控、仪器设备的校准/检定或期间核查、环境设施的监控、服务和供

应品的验收、对人员的考核和监督、检测报告的审核、采购的验收、内部审核、

管理评审、外部评审等；可能表现为对体系文件规定的偏离，质量控制结果超过

了规定的限值，外部质控结果不满意，不符合与客户约定的要求，也可能直接或

间接影响检测数据。

4.1.2不符合工作的分类

根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，分为严重不符合项和一

般不符合项。

1）严重不符合项：影响公司诚信或显著影响技术能力、检测结果的准确性

和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合；

2）一般不符合项：个别的或偶然发生的对检测结果或管理体系的有效运行

没有严重的、直接的影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升

为严重不符合项。

4.2不符合工作的识别

4.2.1机构所有人员均需对日常工作中的不符合进行识别，一旦发现偏离，

经判断为偶然发生且对检测未造成影响应及时予以纠正，倘若无法立即纠正或可

能造成严重影响，则应反馈给主管或经理。

4.2.2常见的不符合工作包括但不限于：

a.检测环境条件不满足要求；

b.样品的处置不满足要求；

c.未依照存放条件对样品进行保存；

d.未正确操作仪器设备；

e.样品未在规定的时间内检测；

f.质控结果超过了规定的限制；

g.能力验证结果不满意。

4.2.3质量监督员对检测工作过程进行监督，从人员、设备、方法、样品处

理与检测和环境条件等方面进行检查，发现问题应及时记录，填写《质量监督记

录表》；

4.2.3内审员通过对管理体系的运行情况进行审核，对审核过程中的不符合

予以记录，具体参照《内部审核工作程序》。

4.3不符合工作的评价和确认

4.3.1管理层对管理体系和技术活动中出现的不符合工作进行判断，评估不

符合可能存在的风险，并开具不符合报告由质量负责人进行确认，对严重性和可

接受性进行评价，指定负责人进行原因分析并采取措施，必要时应暂停工作、扣

发/收回检测报告、通知客户并取消工作等，尽量避免和减少客户的损失。

4.3.2对于内部审核、管理评审、外部评审或外部质量控制中开出的不符合

项不需要进行确认，直接按照《内部审核工作程序》、《管理评审工作程序》、《纠

正措施控制程序》采取措施进行整改。

4.3.3对出现的质量事故并可能对本公司信誉产生不利影响的不符合提出

技术、质量管理处理意见，上报总经理。

4.4不符合工作的处理

4.4.1由各部门负责人组织对被开具的不符合进行原因分析，并采取纠正或

纠正措施予以整改，具体按照《纠正措施控制程序》执行。

4.4.2对于严重不符合或对客户造成影响的不符合还应停止相应工作，必要

时应通知客户，并收回已发出的报告。

4.4.3如经原因分析，采取的纠正措施涉及对管理体系文件修改时，执行《文

件管理程序》。

4.4.4可根据不符合工作问题的严重程度对责任者采取检验责任追究制度，

追究责任形式为通报批评、警告及限期整改、降级