CNAS-兽医学检测领域认可能力范围表述说明及编制说明.pdfVIP

认可说明

编号：CNAS-EL-XX:202X第1页共30页

兽医学检测领域认可能力范围表述说明

(征求意见稿)

1目的和范围

1.1本文件旨在规范兽医学检测实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同

时也有助于提高实验室项目申请和评审组实施认可评审时，对相同能力表述的有效性和一致

性。

1.2本文件规定了兽医学检测实验室认可能力范围表述的通用要求。本文件所指兽医学检测

领域包括但不限于从事动物疫病检测、动物检疫、动物诊疗、兽用生物制品评价、实验动物

质量及环境检测、动物实验、生化、遗传、病理、毒理等兽医学检测实验室的质量控制。从

事兽医学相关领域检测实验室亦可参照使用。此外，也可用于实验室客户、法定管理机构、

使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本文件确认或承认实验室能力。

1.3本文件提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法，不包含具体检测方法

的专业工具书等，必须与实验室细化、确认的检测规范操作程序（SOP）共同申请认可。

2引用文件

CNAS-RL01《实验室认可规则》

CNAS-EL03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》

CNAS-AL06《实验室认可领域分类》

3兽医学检测实验室能力范围表述要求

结合兽医学专业特点，以及不同实验室检测能力认可动态需求，兽医学检测实验室能力

范围分为陆生动物、水生动物、病理、毒理、实验动物环境及设施、实验动物遗传、血液学

及尿液检测和兽用生物制品检测等8个子领域，分别进行检测对象、项目/参数、检测标准

提出规范表述的要求，并给出示例，方便理解和应用。

3.1兽医学检测对象

兽医学检测对象是检测活动所针对的对象如动物血液、血清、血浆、卵黄、组织、体液、

拭子、细胞培养物等。或产品如猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗等。一般情况

下，检测对象不应超出检测标准规定的适用范围，也不应超出实验室实际开展的检测活动的

范围，不应填写为检测参数。如检测对象不应填写为“安全检验”、“效力检验”等。

3.1.1陆生动物检测对象

通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为“动物血液/血清/

血浆/卵黄”、“动物组织/血液/体液/拭子/粪便/细胞培养物/细菌培养物”。

动物血液

动物血液是指不经抗凝处理的全血和抗凝血。

动物血清

血清是指全血不经抗凝处理，让其自行凝固成一个整体，再经过一段时间或通过离心，获得

的清澈淡黄色的液体。

发布日期:202X年XX月XX日实施日期:202X年XX月XX日

认可说明

编号：CNAS-EL-XX:202X第2页共30页

动物血浆

动物血浆是指全血经抗凝处理后，通过离心所获得的不含细胞成分的淡黄色液体。

动物卵黄

动物卵黄是指蛋（如鸡蛋）内的黄色液体，与蛋白相对。

动物组织

动物组织指动物的心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、淋巴结、皮肤、肌肉等组织器官。

动物体液

动物体液是指动物体内含有的大量液体，包括水和其中溶解的物质的总称，分为细胞内液和

细胞外液两大部分。

拭子

拭子是指擦拭或沾取了鼻、口腔、呼吸道、眼部粘膜、皮肤、肛门、泄殖腔等部位的拭子样

本，以及养殖、屠宰、加工、运输、无害化处理、野鸟栖息地环境和车辆等擦拭或沾取的拭

子样本。

细胞培养物

细胞培养物是指原核细胞（如细菌）、真核细胞（如动物细胞、真菌）的培养物。具体

见4.1陆生动物检测能力规范表述示例。

3.1.2水生动物检测对象

水生动物：指来自水产养殖场或野生环境用于养殖、放生及供人类消费或观赏的所有

活鱼类、软体动物、甲壳类动物和两栖类动物（包括卵）。

水生动物产品：指非活体的水生动物和来源于水生动物的产品。

卵：指活的水生动物受精卵。

实验室应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象但不局限于：“鱼类”、

“甲壳类动物”、“两栖类动物”、“软体动物”、“鱼卵”。具体见4.2