临床监查员(CRA)入门培训.pptx

孙晓春

葛兰素史克公司医学部

临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼

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1

第五部分试验前监查员的责任及工作要点...................21

伦理委员会职责......................................21

第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程...........5

第二部分研究者的职责和选择..............................9

第三部分申办者和监查员的职责...........................15

第四部分临床试验方案的要求和制定.......................18

GCP的基本原则........................................5

临床试验项目的生命周期................................7

临床试验项目的基本要素................................8

GCP的核心概念........................................5

药物研发的阶段.......................................6

药物临床研究分期......................................6

研究者的职责.........................................9

研究者的责任........................................12

选择研究者..........................................12

申办者职责..........................................15

监查员的职责......................................16

基本要求............................................18

临床研究方案的要求内容...............................18

试验设计和方案......................................19

临床试验流程图.......................................8

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目录

2

试验结束拜访........................................36

试验结束检查清单.....................................36

临床研究总结报告撰写.................................37

第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点...............29

第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点...............30

第八部分试验后监查员的责任及工作要点...................36

研究者手册的内容和准备...............................24

试验药物的要求及供应管理.............................25

试验前准备工作检查清单...............................28

研究者合同的讨论和制定...............................24

试验前GCP文件的收集.................................26

研究者文档的建立.....................................27

试验启动拜访........................................29

患者录入计划........................................29

管理研究中心.............