国内外GCP发展史PPT学习课件.ppt

根据研究的要求，对本单位的医疗设施、实验室设备、人员配备进行调整，以满足试验的要求向伦理委员会提交试验方案以获得批准；向受试者提供足够的信息并获得知情同意书；确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者；对试验方案的修正及时上报，并获伦理委员会批准同意；*研究者职责对可能出现的不良反应有充分了解，负责准备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，做好应急预案的准备;检查所有临床试验的准备工作是否完成;保存所有入选受试者的原始资料并详细记录；真实、准确、完整、及时、可靠的收集、记录和报告数据，正确填写CRF；*研究者职责正确使用试验药品，并详细记录于CRF;观察并详细记录临床试验中不良反应；发生严重不良事件，及时采取措施并及时上报；接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量；*研究者职责临床试验完成后，确认数据准确无误后，交统计单位处理数据；对试验结果进行总结，报告中的数据应与原始数据一致；及时上交与试验有关的原始资料。*研究者职责临床试验监察的目的确保遵守试验方案确保记录的准确性确保记录的完整性确保受试者得到保护确保遵从GCP及现行法规*监查员作用申办者和研究者之间的联系桥梁；选择并培训研究者；在试验前、中、后期定期访查研究者；核查试验是否严格按照方案和SOP进行；*稽查系统的、独立的对临床研究的相关行为和档案的检查，来评价临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、SOP、GCP和相关法规要求。*稽查人员是由药政监督管理部门或申办者委派不直接涉及该临床试验的人员所进行的一种系统性检查；是独立的观察者；熟悉研究规定和GCP要求；具有有效评估和解决实际问题的能力。*稽查的作用发现不合格的数据；改进临床试验的进程；明确有关人员是否需要培训；根据存在问题采取处理措施；验证新药申请的数据是否符合法规要求。*类型机构稽查项目稽查系统稽查*机构稽查在临床试验开始前、中对选定的临床试验机构的整体情况包括：人员资格培训情况试验设施管理制度等硬件、软件等进行的稽查。*机构稽查选择稽查的机构：第一次承担项目的中心；承担病例数较多的中心；入组速度快的中心；在过去的稽查中存在问题的中心；已发现问题迹象的中心，等。*研究稽查就某一临床试验项目的各阶段所进行是否符合：GCP有关法规试验方案SOP执行情况的稽查。*第二个时期美国(1988)、日本(1990)、澳大利亚(1991)、加拿大(1989)、法国(1995)、德国(1994)、意大利(1992)、西班牙(1993)、比利时(1994)、奥地利(1994)、荷兰(1993)、瑞士(1995)等，均先后制定和颁布了其各自的药物临床试验管理规范。1993年WHO也颁布了GCP指南，希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。**第三个时期（90年代）：药物临床试验管理规范---国际统一标准逐步形成时期1990年.人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）指导委员会成立InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)ICH-GCP确立的两个主题使全球任何地方进行的临床研究都遵守同样的规则成为可能涵盖了临床研究中关注的三个主要问题1.保护受试者；2.试验的科学性；3.完整真实性。*ICH组成三方创始成员：欧盟(EU)、美国、日本6个机构：美国FDA、美国制药工业协会(PhRMA)欧盟委员会(EMEA)、欧洲制药工业协会(EFPIA)日本厚生省卫生福利部(MHW)、日本制药工业协会（JPMA）**ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议1991年，（ICH）人用药物注册技术要求国际协调会议第一次会议，在比利时的布鲁塞尔召开，以后每两年召开一次。制定关于人用药物注册技术各个方面的标准和指导原则。ICH鼓励非ICH成员国接受并合理采用这些原则。1996年5月，ICH-GCP指导原则(Ⅸ)定稿ICH-GCP的实施1997年，ICH-CCP被加人到美国的联邦注册法FDA希望所有在美国之外进行的