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2024第一类医疗器械产品目录

2024年第一类医疗器械产品目录（备案制）是中国国家药监局发布

的一份包含各类医疗器械产品的目录，用于管理和监督医疗器械市场。本

文将对该目录进行详细介绍。

首先，第一类医疗器械是指使用于人体皮肤或者黏膜表面，不贯通体

腔，无创伤性的医疗器械产品。它们被广泛应用于医疗和日常保健领域，

如创可贴、口罩、一次性手套等。这些产品多数属于低风险产品，但仍然

需要严格管理和监督，以确保其质量和安全性能。

目录中包含了各类不同的第一类医疗器械产品。其中，最常见的是敷

料类产品，如创可贴、伤口敷料、防水敷料等。这些产品主要用于创伤的

包扎和保护，以促进伤口的愈合。此外，还有一次性手术和检查用品，如

手术帽、手术衣、一次性注射器、一次性手套等。这些产品主要用于医院

和诊所，用于医疗操作和病患护理。此外，还有口腔护理用品，如牙刷、

牙膏、漱口水等。这些产品用于日常口腔保健，预防龋齿和口腔疾病的发

生。另外，目录中还包含了一些特殊用途的第一类医疗器械产品，如眼罩、

耳塞、眼药水等。

备案制是指厂商在向国家药监局备案后，就可以正式销售和推广该医

疗器械产品。备案要求厂商提供与该产品相关的技术资料和质量证明文件，

以证明产品的质量和性能符合规定。备案后，厂商需要定期向药监局提交

产品销售和安全监测的报告，以保证产品的质量和安全性能。

备案制的实施对医疗器械市场起到了积极的作用。一方面，它提高了

医疗器械产品的质量和安全性能，因为厂商需要提供相应的质量证明文件

和技术资料。另一方面，备案制也增加了管理和监督的难度，对于那些不

合规的厂商和产品，可以进行及时的追踪和处理。

综上所述，2024年第一类医疗器械产品目录（备案制）是中国药监

局发布的一份重要文件，用于管理和监督医疗器械市场。该目录包含了各

类第一类医疗器械产品，对其进行备案制管理。备案制提高了产品的质量

和安全性能，同时也增加了管理和监督的难度。这一制度有助于保障医疗

器械市场的稳定和有序发展。