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医疗器械临床试验协议书样本.2024年通用

本合同目录一览

1.合同订立依据与目的

1.1合同订立的法律依据

1.2合同订立的目的

2.当事人信息

2.1甲方信息

2.2乙方信息

2.3第三方信息（如有）

3.临床试验基本信息

3.1试验名称

3.2试验目的

3.3试验方案

3.4试验周期

3.5试验地点

4.研究用医疗器械信息

4.1医疗器械名称

4.2医疗器械规格型号

4.3医疗器械批准文号

4.4医疗器械生产单位

5.试验用药品信息

5.1药品名称

5.2药品规格型号

5.3药品批准文号

5.4药品生产单位

6.试验参与者

6.1参与者招募

6.2参与者筛选

6.3参与者知情同意

7.试验过程

7.1研究方案执行

7.2研究数据收集

7.3研究数据管理

7.4研究数据统计分析

8.风险管理

8.1风险识别

8.2风险评估

8.3风险控制措施

9.合同双方权利与义务

9.1甲方权利与义务

9.2乙方权利与义务

10.合同费用

10.1费用总额

10.2费用构成

10.3费用支付方式

11.合同变更与解除

11.1合同变更

11.2合同解除

12.违约责任

12.1违约情形

12.2违约责任

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决机构

14.合同生效、终止及存续

14.1合同生效

14.2合同终止

14.3合同存续

第一部分：合同如下：

1.合同订立依据与目的

1.1合同订立的法律依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规订立。

1.2合同订立的目的

2.当事人信息

2.1甲方信息

名称：___________

地址：___________

法定代表人：___________

联系电话：___________

2.2乙方信息

名称：___________

地址：___________

法定代表人：___________

联系电话：___________

2.3第三方信息（如有）

名称：___________

地址：___________

法定代表人：___________

联系电话：___________

3.临床试验基本信息

3.1试验名称

_________临床试验

3.2试验目的

评估_______医疗器械在治疗_______疾病中的安全性和有效性。

3.3试验方案

本试验采用_______设计，分为_______期，具体方案详见附件一。

3.4试验周期

试验周期为_______个月。

3.5试验地点

试验地点：___________

4.研究用医疗器械信息

4.1医疗器械名称

_________医疗器械

4.2医疗器械规格型号

_________型号

4.3医疗器械批准文号

_________

4.4医疗器械生产单位

_________

5.试验用药品信息

5.1药品名称

_________药品

5.2药品规格型号

_________型号

5.3药品批准文号

_________

5.4药品生产单位

_________

6.试验参与者

6.1参与者招募

试验参与者将通过_______方式进行招募。

6.2参与者筛选

参与者筛选标准详见附件二。

6.3参与者知情同意

试验前，试验机构将向参与者提供知情同意书，并确保参与者充分理解试验内容、风险和权益。

7.试验过程

7.1研究方案执行

试验机构将严格按照研究方案执行试验，确保试验过程的规范性。

7.2研究数据收集

试验数据收集方式包括_______。

7.3研究数据管理

试验数据将按