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医疗器械安全监测与报告培训测试卷（100分）
1、姓名【填空题】
________________________
2、科室【填空题】
________________________
3、目前公认治疗室颤最有效的方法是及时进行【单选题】（20分）
A.心外按压
B.人工呼吸
C.电击除颤
正确答案:C
4、医疗器械不良事件的报告原则【多选题】
A.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关，按可疑医疗器械不良事件报告。（5分）
B.濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，需要报告（5分）
C.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。（5分）
正确答案:每个选项都可自定义分值
5、医疗器械不良事件严重伤害是指【多选题】
A.危及生命（5分）
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤（5分）
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤（5分）
正确答案:每个选项都可自定义分值
6、设备故障时，采取的紧急替代措施正确的是【多选题】
A.简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机（5分）
B.除颤监护仪替代心电监护仪（5分）
C.漏斗洗胃替代电动洗胃机（5分）
D.人工吸痰替代电动吸痰（5分）
正确答案:每个选项都可自定义分值
7、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。【单选题】（15分）
A.正确
B.错误
正确答案:A
8、医疗器械不良事件的报告时限（从知悉之日起），突发群发医疗器械不良事件应在______内报告，造成死亡的医疗器械不良事件应在______内报告，造成严重伤害的医疗器械不良事件应在______内报告。【多项填空】
选项1________________________（5分）
正确答案:24小时（回答包含答案即可得分）
选项2________________________（5分）
正确答案:5个工作日（回答包含答案即可得分）
选项3________________________（5分）
正确答案:15个工作日（回答包含答案即可得分）
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