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2022年GCP考核试题

2022年新版GCP考核试题

1.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构

提供的文件和信息不包括：

A．监查计划(正确答案)

B．研究者手册

C．安全信息报告

D．试验方案

E.项目计划

2.以下哪项不是GCP所遵循的原则？

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与

GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于

对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，

以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受

试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受

益小于风险时，也可开始进行这项临床试验(正确答案)

3.临床试验中随机分组的目的是：

A.使各组间基线水平保持一致

B.减少偏倚(正确答案)