放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置-编制说明.pdf

《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发

射断层成像装置》标准编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本标准根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达2023年第

四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕63号）

进行编制（项目编号T-464），由全国医用电器标准化技术委员会放射治

疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责归口并组织起草，

本项目于2023年12月下达，修订周期16个月，计划于2025年4月前完成报批。

2、制修订背景

正电子发射断层成像装置是采用正电子同位素衰变产生出的正电子与人体内负

电子发生湮灭效应这一现象，通过向人体内注射带有正电子同位素标记的化合物，

采纳符合探测的方法，探测湮灭效应所产生的光子，得到人体内同位素的分布信息，

由计算机进行重建组合运算，从而得到人体内标记化合物分布的三维断层图像。目

前正电子发射断层成像装置主要与CT、MR结合使用为正电子发射断层及X射线计算

机体层摄影成像系统（PET/CT）或正电子发射磁共振成像系统（PET/MR），这些系统

是核医学领域重要的成像设备，近年来其技术和临床应用发展迅速。在我国注册该

类产品的国内外制造商有十余家。国际电工委员会放射治疗、核医学和放射剂量学

设备分技术委员会（IEC/TC62/SC62C）对正电子发射断层成像装置设有性能标准

IEC61675-1，目前已经发布了四个版本，IEC61675-1最新版为第3版于2022年发布。

美国电气制造商协会对正电子发射断层成像装置设有NEMANU2标准《正电子发射断

层成像装置性能测试》，目前已经发布了5个版本，目前的最新版本为NEMANU2-2018。

为保证及时跟进国际标准，确保正电子发射断层成像装置性能标准符合目前技术发

展的需要，需要对该国际标准对应的国家标准GB/T18988.1进行修订。

1

3、工作过程

1）已开展工作

2022年全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技

术委员会开始GB/T18988.1-2013《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部

分：正电子发射断层成像装置》标准的修订准备工作，组织全体委员投票并公开征

求意见，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）联

合部分产品制造商形成本标准修订参考国际标准的翻译稿和立项申请稿。

2023年3月全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备

分技术委员会向国家标准化管理委员会提出了本标准的立项申请，开展本标准的立

项申请工作。

2023年4月~5月向全社会征求本预立项标准的起草小组成员，并初步确定了本

标准的主要起草成员。

2023年12月国家标准化管理委员会下达本标准的修订通知《国家标准化管理委

员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》

（国标委发〔2023〕63号）。

2023年6月~2024年2月起草小组相关成员根据本标准的立项稿形成标准小组

讨论稿。

2024年3月完成了本标准的小组讨论稿，并发给部分小组成员讨论校对。

2024年5月11日在北京召开了项目启动会，并确定了起草小组的主要成员和工

作分工。

2024年5月11日~2024年6月8日通过会议、邮件、电话等多种方式就标准草

案与报名参加标准起草工作的相关单位进行了沟通并征求小组讨论稿的反馈意见，

主要参与单位有北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中

心）、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、西门子医疗系统有限公司、上海联影医

疗科技股份有限公司等单位。上述单位相关人员针对小组讨论稿进行了认真详尽的

讨论，就标准中范围、术语和定义、性能试验方法等条款提出了建议，并形成主要

验证工作方案，起草小组按上述讨论的内容对讨论稿进行进一步修改、完善，形成

征求意见稿提交标委会秘书处。

2

2）下一步工作

2024.9根据征求意见稿的反馈意见召开小组会

2024.10根据征求意见