医疗器械的自查报告范文.pdf

医疗器械的自查报告范文

时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，回首这段

时间的工作，存在的问题非常值得总结，非常值得我们做好总结和完

成自查报告。相信许多人会觉得自查报告书很难写吧，下面是小编收

集整理的医疗器械的自查报告范文，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医疗器械的自查报告1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有

医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导

核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安

全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强

领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗

器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后

服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的

安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人

到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相

应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质

做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合

格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出

入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器

械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事

件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新

版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，

安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，

能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和

档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做

进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律

法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医

疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施

设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且

建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质

量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械

进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照

《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检

查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械的自查报告2

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织

下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如

下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具

备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管

理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器

械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，

并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，

审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验

收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医

疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医

疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质

量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设

备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械

使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验