2022医学科研创新与伦理.ppt

人体实验的伦理《赫尔辛基宣言》以人为研究对象的生物医学研究：①明确的研究目的；②由有经验的医学家主持；③实验的医学监护要严密细致；④受试者应自愿；⑤实验的危险不能超过所带来的利益；实验人群的数量应限制到能达到所需求的最少人群；⑥有关部门的批准；⑦研究报告应准确可靠；⑧所有研究资料都应妥善保存等等。活体人体试验的道德评价：人体试验需要有大量的各类不同的受试者参加，这在道德上是应该肯定的。因为医学和健康是全体人包括健康人、病人受试者的共同事业，人们有义务促进这一事业的发展，支持人体试验。基于此，其评价结论：受试者在充分了解某一人体试验的意义、好处、危险性的前提下，自愿参加人体试验的行为选择是道德的，要给予支持。图为我国第一个注射非典疫苗的人兰万里人体实验动机和目的评价其着眼点在于：一是为了病人受试者的医疗和健康，具有治疗意义；二是促进医学的发展和人类健康的利益，关注医学知识的积累和进展。也就是说应体现伦理学上以人为中心的思想，生命价值原则和无伤原则。实验方法和结果的评价方法评价：应利害，或局部损害可以治疗恢复，或人的身心健康基本不受影响。利害不明的实验方法应慎重选用，严格把关。有害无利，害利的实验方法禁止使用。实验结果的评价：是一个完成式评价，应综合实验对象、实验动机和实验方法的作用综合评价。临床治疗性实验的道德意义一是可能会直接有益于受试的病人；二是可能会有益于所有同受试者患相同疾病的人；三是能帮助确立某种治疗在总体上是有益还是有害，可以纠正原有标准的、常规治疗中的缺陷或错误并发现新功能。四是致力于发展完善新疗法。“科学研究无禁区，研究人员不应受到约束。”“伦理规范妨碍研究自由”。“伦理规范没有必要，因为伦理规范会随科学技术的发展而发展变化”。“凡是科学技术上可能的，就是伦学上应该的”。几大认识误区维护医学科研的正确方向二战以后，国际上相继产生了：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等医德文件，其宗旨就是保持医学科研的人道主义目的。2021年《民法典》在医学研究中，医生的职责就是保护人类受试者的生命、健康、隐私和尊严。增进和保护病人的健康是医生的责任。在涉及人的医学研究中，应该将人类受试者的安康放在优先地位，其次才是科学和社会利益。——《赫尔辛基宣言》“在病人的治疗中，当不存在已证明有效的治疗方面或治疗无效时，医生在取得病人知情同意后，应能不受限制地使用未经证明的或新的预防、诊断、治疗措施，如果根据医生的判断它能挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的话。”——《赫尔辛基宣言》医学研究与试验的规范性文件《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》《爱滋病预防疫苗研究中的伦理原则》《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》《药品临床试验管理规范》《民法典》时代-——医学临床试验新法则医学研究与试验的规范性文件《民法典》时代-——医学临床试验新法则一、医学临床试验新法则二、新兴生物医学科技新法则三、医学科研应遵循常规民事法则四、临床试验项目中受试者隐私权和个人信息保护《中华人民共和国民法典》被誉为“社会生活百科全书”。2021年1月1日施行的《民法典》，首次从民事立法角度对医疗科学研究、临床医学试验等医疗科技领域的人格权益保护设定法律规则。临床试验前，《民法典》要求临床试验项目需经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。继《药品管理法》后，再次在法律层面将伦理委员会审查同意作为临床试验合法程序要件。经济效益和健康效益：在商品经济中，有时对经济效益的考虑会超过对人们健康的考虑。一项研究可以促进病人恢复、增进健康、延长寿命、改善生活质量的健康效益，也可以给医生、研究者、医院、医药公司、药厂带来经济效益。在带来经济效益而不具健康效益或带来健康效益但不带来经济效益时就会有分歧成为值得讨论的伦理问题。原则上，永远应该把健康效益置于优先地位！受试者拥有下列权利：1．自由决定参加或在任何时候退出的自主