2023医学科学研究的伦理与规范.ppt

违背伦理的医学研究?Tuskegee梅毒试验（人称“塔斯贝基梅毒实验”）——于1932年在Alabama，Macon开始进行，旨在研究梅毒的自然病程。（面对免费治疗等条件的诱惑，399名感染梅毒的黑人男子和201名没有感染梅毒的黑人男子在不知情的情况下成为“试验品”）。——这些黑人男性，多数为文盲，被纳入研究。没有告诉受试者他们是被纳入一项研究，没有告知其身体状况，没有告诉他们的伴侣存在的风险。——当1940后期盘尼西林上市后，这些受试者没有得到治疗的机会；相反的，NIH试图向他们隐瞒该信息。——研究中74名受试者仍幸存，至少28人，也许多达100人，因梅毒进展而死亡。人体实验的道德原则严格遵守《赫尔辛基宣言》医学目的原则(即有利于医学和社会发展的原则)维护受试者利益的原则(即符合病人健康高于医学目的原则、或称有利无伤原则)知情同意的原则科学性原则实验设计必须严谨、人体实验必须以动物实验为基础、人体实验的过程要适当。具体要求如下：分组要随机注意正确使用安慰剂对照正确使用双盲法重要国际伦理规范《赫尔辛基宣言》的历次改版自1964年首版以来，迄今历经7次改版，2次修订补充：1975，1983，1989，1996，2000（2002，2004），2008，2013?改版的原因：–研究的发展–观念的变迁–热点问题的争执?改版的主要方面：–伦理审查制度–获取知情同意–安慰剂的使用–研究结束后受试者的获益–研究的公开与透明在医学研究中，医生的职责就是保护人类受试者的生命、健康、隐私和尊严。增进和保护病人的健康是医生的责任。在涉及人的医学研究中，应该将人类受试者的安康放在优先地位，其次才是科学和社会利益。——《赫尔辛基宣言》“在病人的治疗中，当不存在已证明有效的治疗方面或治疗无效时，医生在取得病人知情同意后，应能不受限制地使用未经证明的或新的预防、诊断、治疗措施，如果根据医生的判断它能挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的话。”——《赫尔辛基宣言》人体实验的伦理《赫尔辛基宣言》以人为研究对象的生物医学研究：①明确的研究目的；②由有经验的医学家主持；③实验的医学监护要严密细致；④受试者应自愿；⑤实验的危险不能超过所带来的利益；实验人群的数量应限制到能达到所需求的最少人群；⑥有关部门的批准；⑦研究报告应准确可靠；⑧所有研究资料都应妥善保存等等。医学研究与试验的规范性文件《纽伦堡法典》1947《赫尔辛基宣言》（涉及人的医学研究的伦理准则）1964（2013）《人体生物医学研究国际伦理准则》国际医学科学组织委员会（CIOMS）2002、2016《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》《临床试验管理规范》（GCP）《药物临床试验质量管理规范》《临床试验用药物的管理指南》《医疗器械临床使用管理办法》《19年起草医学科研诚信行为规范和学术不端行为处理办法》中共中央办公厅国务院办公厅《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》《医学科研诚信和相关行为规范》医学研究与试验的规范性文件《民法典》时代-——医学临床试验新法则一、医学临床试验新法则二、新兴生物医学科技新法则三、医学科研应遵循常规民事法则四、临床试验项目中受试者隐私权和个人信息保护《中华人民共和国民法典》被誉为“社会生活百科全书”。2021年1月1日施行的《民法典》，首次从民事立法角度对医疗科学研究、临床医学试验等医疗科技领域的人格权益保护设定法律规则。临床试验前，《民法典》要求临床试验项目需经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。继《药品管理法》后，再次在法律层面将伦理委员会审查同意作为临床试验合法程序要件。人体实验的实验类型自愿实验自体实验欺骗实验强迫实验图为我国第一个注射非典疫苗的人兰万里人体实验动机和目的评价其着眼点在于：为了病人受试者的医疗和健康，具有治疗意义；促进医学的发展和人类健康的利益，关注医学知识的积累和进展。也就是说应体现伦理学上以人为中心的思想，生命价值原则和无伤原则。临床治疗性实验的道德意义第一、可能会直接有益于受试的病人；第二、可能会有益于所有同受试者患相同疾病的人；第三、能帮助确立某种治疗在总体上是有益还是有害，可以纠正原有标准的，常规治疗中的缺陷或错误并发现新功能。第四、致