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《药品召回管理办法》考试试题

姓名分数

一、填空题（每空3分，共30分）

1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内和药品的召回及其监督管理。

2.本办法所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市的存在或者

药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

3.药品质量责任主体应当建立并完善，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估确认后及时召回存在问题的药品。

4.省、自治区、直辖市人民政府负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。

5.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：、、

。

二、选择题(每小题3分，共30分)

1.无需按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源的单位有()

A.药品使用单位B.药品生产企业C.药品研发企业D.药品经营企业

2.实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地那个部门网站依法发布召回信息（）

A.国家市场监督管理局B.国家监督管理局C.省级市场监督管理局D.省级药品监督管理局

3.根据安全风险等级大小作出药品召回决定的时间，哪一组顺序是正确的？（）

A.1日、7日、3日B.3日、7日、10日C.1日、3日、7日D.7日、3日、1日

4.召回药品处理应当有详细的记录，记录应当保存多少年且不得少于药品有效期后多少年（）

A.3年、1年B.5年、10年C.5年、3年D.5年、1年

5.实施主动召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和那个部门报告（）

A.省市场监督管理局B.省药品评审中心C.省卫生健康主管部门D.省药品不良反应监测中心

6.境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后多少工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息（）

A.1工作日B、10工作日C、5工作日D、30工作日

7.召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地那个部门或者公证机构监督下销毁。（）

A.省药品监督管理局B.省卫生健康主管部门C.市场监督管理局D.县级以上药品监督管理部门

8.《药品召回管理办法》实施的时间是（）

A.2007年12月10日B.2022年11月1日C.2022年10月1日D.2017年5月1日

应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息的单位有。（）

药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品使用单位D.药品经营企业

10.持有人主动召回通知不包括的内容：（）

A.召回药品的具体情况B.召回的原因C.召回等级D.调查评估结果

三、判断题（每题3分，共30分）

1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（）

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（）

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（）

4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（）

5、境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人不适用于《药品召回管理办法》（）

6、中华人民共和国境内生产和上市药品的召回,不涉及境外持有人。（）

7.只有卫生医疗机构临床反馈药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行