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市区第二医院IEC-SOP-015-1.0

方案违背审查的标准操作规程

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审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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方案违背审查的标准操作规程

一、目的

为使伦理委员会违背方案审查的受理、送审、审查、传达决定、文件存档的工作

有章可循，提高违背方案审查工作的质量。

二、范围

经伦理委员会审查批准的临床研究在实施过程中出现与批准的研究方案不符，或

研究者不能遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的

人体试验相关规范和指南伦理原则时，按照本SOP处理。

需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合

纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予

错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。②持续

违背方案，或对违规事件不予以纠正。

三、内容

1.受理送审文件

1)申请人递交伦理审查申请及《偏离/违背方案报告》，签名并注明日期；

2)伦理秘书核对递交资料的完整性，决定伦理审查方式。

2.审查方式

方案偏离采取简易审查的方式，方案违背采用会议审查的方式。

3.审查的准备

1)每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；

2)为主审委员准备主审项目的整套送审文件，方案违背/偏离审查表，必要时，

提供当前使用版本的方案和知情同意书。

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4.若为会议审查，遵照有关会议SOP进行审查。。

5.审查要点

是否影响受试者的安全和权益。

是否给受试者带来不必要的风险。

是否侵犯了受试者的知情权。

是否对研究科学性产生显著影响，影响研究数据的真实性和完整性，影响

研究结果的可靠性。

是否对违背方案采取了合适的处理措施。

6.审查决定

1)同意研究继续进行；

2)修改后同意；

3)暂停入组；

4)终止已同意的研究。

7.下列情况下，伦理委员会有权要求暂停或终止已经同意的临床研究：

1)临床研究没有按照批准的研究方案实施；

2)临床研究的实施与现行法规的要求不符；

3)临床研究的实施与伦理委员会的要求不符；

4)临床研究已经造成受试者严重伤害；

5)临床研究对受试者的安全和利益产生了潜在的威胁。

8.根据违背方案对受试者安全的影响程度，决定是否调整跟踪审查的频率。

9.伦理秘书传达审查决定。如果审查意见“同意继续研究”，伦理委员会的决定可

以不送达。申请人在伦理委员会受理送审材料后20个工作日没有收到伦理委员

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