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二零二四年度FDA注册委托代理及药品注册支持服务协议

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1定义

1.2解释

2.双方基本信息

2.1注册委托方

2.2委托代理方

3.服务内容和范围

3.1FDA注册委托服务

3.2药品注册支持服务

3.3专项服务内容

4.服务期限

4.1服务开始日期

4.2服务结束日期

4.3服务延期

5.服务费用及支付方式

5.1服务费用总额

5.2费用支付方式

5.3付款时间及金额

5.4付款方式变更

6.保密条款

6.1保密内容

6.2保密期限

6.3违约责任

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.2知识产权使用

7.3知识产权保护

8.信息披露

8.1信息披露内容

8.2信息披露方式

8.3信息披露责任

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

9.3违约赔偿

10.合同解除

10.1解除条件

10.2解除程序

10.3解除后果

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同生效

12.1合同生效条件

12.2合同生效日期

13.合同变更

13.1变更条件

13.2变更程序

13.3变更内容

14.其他

14.1通知方式

14.2合同附件

14.3合同份数

14.4法律适用及争议管辖

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1定义

1.1.1“FDA”指美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）。

1.1.2“注册委托方”指在本合同中委托代理方进行FDA注册的药品生产企业或研发机构。

1.1.3“委托代理方”指接受注册委托方委托，提供FDA注册委托代理及药品注册支持服务的代理机构。

1.1.4“服务”指委托代理方根据本合同约定，为注册委托方提供的FDA注册委托代理及药品注册支持服务。

1.2解释

1.2.1本合同中使用的术语如无特别说明，均按照其行业通用含义进行解释。

1.2.2如本合同中对某一术语有特殊定义，则该特殊定义优先适用。

2.双方基本信息

2.1注册委托方

2.1.1名称：[注册委托方名称]

2.1.2地址：[注册委托方地址]

2.1.3联系人：[注册委托方联系人]

2.1.4联系电话：[注册委托方联系电话]

2.2委托代理方

2.2.1名称：[委托代理方名称]

2.2.2地址：[委托代理方地址]

2.2.3联系人：[委托代理方联系人]

2.2.4联系电话：[委托代理方联系电话]

3.服务内容和范围

3.1FDA注册委托服务

3.1.1委托代理方负责协助注册委托方完成FDA注册申请的准备工作。

3.1.2委托代理方负责提交注册申请材料，并跟进审查进度。

3.1.3委托代理方负责与FDA沟通，解答审查过程中的疑问。

3.2药品注册支持服务

3.2.1委托代理方提供药品注册相关的法规、政策咨询。

3.2.3委托代理方提供药品注册相关文件的编制和审核。

4.服务期限

4.1服务开始日期：[服务开始日期]

4.2服务结束日期：[服务结束日期]

4.3服务延期

4.3.1若双方同意，服务期限可经协商一致后进行延期。

4.3.2延期后的服务期限及费用需在本合同中明确约定。

5.服务费用及支付方式

5.1服务费用总额：[服务费用总额]

5.2费用支付方式

5.2.1注册委托方应按照本合同约定的费用支付方式支付服务费用。

5.2.2服务费用支付方式包括但不限于银行转账、支票等。

5.3付款时间及金额

5.3.1注册委托方应在服务开始前支付预付款，金额为[预付款金额]。

5.3.2服务期间，注册委托方应按照约定的付款时间支付服务费用。

5.4付款方式变更

5.4.1付款方式变更需经双方协商一致后，以书面形式确认。

6.保密条款

6.1保密内容

6.1.1本合同涉及的商业秘密、技术秘密、业务信息等，均属于保密内容。

6.1.2双方在本合同履行过程中所获取的对方商业秘密、技术秘密、业务信息等，均应予以保密。

6.2保密期限

6.2.1保密期限自本合同签订之日起至本合同终止后[保密期限]年。

6.3违约责任

6.3.1如一方违反保密义务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失。

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.1.1本合同项下所产生的一切知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，均归委托代理方所有。

7.1.2注册委托方同意，在必要时，委托代理方有权将本合同项下所产生的一切知识产权转让给第三方。

7.2知识产权使用

7.2.1双方同意，在本合同有效期内，注册委托方有权使用委