药物临床试验中的盲法设计要点解析.pdfVIP

药物临床试验中的盲法设计要点解析.pdf

  1. 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

药物临床试验中的盲法设计要点解析

盲法的分类及应用

盲法(blinding,masking)是指在药品临床试验中,为避免研究者

和(或)受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产

生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(SingleBlind

Trial)、双盲试验(DoubleBlindTrial)及双盲、双模拟试验

(DoubleBlind,DoubleDummyTrial)。

(1)在单盲研究中,研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解

该情况。其优点是研究者可更好地观察研究对象,必要时可以及时处

理研究对象可能发生的意外问题,保障受试者的安全;缺点为不能避

免研究者方面所带来的偏倚。

(2)在双盲研究中,研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,

需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究。

(3)双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种

安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。

临床试验应尽量采用盲法,但是采用盲法也会带来许多技术上的困

难,尤其是双盲法,实验的药物与对照药物或安慰剂,在剂型、外

观、气味、包装上均需一致,分发办法、保密方法都要有一套措施。

试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物,而且只有组织者

掌握这一信息。只有在研究结束时,或由于安全的问题需终止试验时

才允许公开。如果采用盲法,一定要制订严格的措施,不致于中途破

密。

设计和实施方法

本实验重点强调双盲。现以某注册分类3的新药(抗生素)随机盲法

对照临床试验(以肺、泌尿感染为主要病种,由3家医院进行)为例

介绍双盲设计及实施方法。

1、属注册分类3的新药,应当进行至少100对随机对照临床试验。

多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。采取双盲法设

计,双盲试验病例数安排见表1。

表1双盲试验病例数安排

2、双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。为保证组间主要因素的可比

性,又能适应临床床位周转的特点,减少就诊季节对疗效的干扰,采

取分层分段均衡随机进行一级设盲是较好的方法。本实验为减少季节

影响,避免出现一连串A药或一连串B药,取每4-10例为一段进行

分段随机,即每4-10人中A或B药的分布随机地各占一半,见表

2。

表2一级设盲表

表中A,B按随机表或计算机随机法安排,但A或B何者为供试品,

何者为对照药,由二级设盲表随机规定,见表3。

表3二级设盲表

3、实施方法①负责人指定专人指导药厂,按表2,表4进行大袋

的封面编号,放入药品及中小袋,核对无误后提交临床研究单位。②

临床研究单位按患者就诊顺序,取用药袋。③临床研究结束后,按一

级设盲解盲,以便对A,B进行统计分析。④最后将二级设盲表解

盲,进行临床疗效分析总结。

表4双盲试验药袋封面及内容

大袋:内装供试药或对照药;中袋:内装与大袋药相同的2-3个递补

号,例如41、43、46为甲院A药的递补号,42、44、45为甲院B

药递补号。以便在受试者中途剔除时,可以补用指定的药袋,而不破

盲;小袋:写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条,以便发生严

重不良反应时,可以及时抢救而不会致全面破盲。

盲法设计的注意问题

1、安慰剂(placebo):应与所模拟的药品在剂型,外形等方面完全

一致,并不含有任何有效成份。

2、胶囊技术:将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达到双盲目

的的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性,因

此,需有相应的技术资料支持。

3、药品编盲与盲底保存:由不参与临床试验的人员根据已产生的随机

数对试验用药进行分配编码的过程称为药品编盲。随机数、产生随机

数的参数及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底。盲底应一式二

份密封,交主要研究单位的国家药品临床研究基地和申办者保存。

4、应急信件与紧急揭盲

应急信件(emergencyenvelope),内容为该编号的受试者所分入

的组别及用药情况。在发生紧急情况,由研究人员按试验方案规定的

程序拆阅。一旦被拆阅,该编号病例将中止试验,研究者应将中止原

因记录在病例报告表中。

5、揭盲规定

试验方案中,当试验组(

文档评论(0)

178****9043 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档