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药物临床试验中的盲法设计要点解析
盲法的分类及应用
盲法(blinding,masking)是指在药品临床试验中,为避免研究者
和(或)受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产
生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(SingleBlind
Trial)、双盲试验(DoubleBlindTrial)及双盲、双模拟试验
(DoubleBlind,DoubleDummyTrial)。
(1)在单盲研究中,研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解
该情况。其优点是研究者可更好地观察研究对象,必要时可以及时处
理研究对象可能发生的意外问题,保障受试者的安全;缺点为不能避
免研究者方面所带来的偏倚。
(2)在双盲研究中,研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况,
需要第三者负责安排、控制整个试验,主要用于药物临床研究。
(3)双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种
安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
临床试验应尽量采用盲法,但是采用盲法也会带来许多技术上的困
难,尤其是双盲法,实验的药物与对照药物或安慰剂,在剂型、外
观、气味、包装上均需一致,分发办法、保密方法都要有一套措施。
试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物,而且只有组织者
掌握这一信息。只有在研究结束时,或由于安全的问题需终止试验时
才允许公开。如果采用盲法,一定要制订严格的措施,不致于中途破
密。
设计和实施方法
本实验重点强调双盲。现以某注册分类3的新药(抗生素)随机盲法
对照临床试验(以肺、泌尿感染为主要病种,由3家医院进行)为例
介绍双盲设计及实施方法。
1、属注册分类3的新药,应当进行至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。采取双盲法设
计,双盲试验病例数安排见表1。
表1双盲试验病例数安排
2、双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。为保证组间主要因素的可比
性,又能适应临床床位周转的特点,减少就诊季节对疗效的干扰,采
取分层分段均衡随机进行一级设盲是较好的方法。本实验为减少季节
影响,避免出现一连串A药或一连串B药,取每4-10例为一段进行
分段随机,即每4-10人中A或B药的分布随机地各占一半,见表
2。
表2一级设盲表
表中A,B按随机表或计算机随机法安排,但A或B何者为供试品,
何者为对照药,由二级设盲表随机规定,见表3。
表3二级设盲表
3、实施方法①负责人指定专人指导药厂,按表2,表4进行大袋
的封面编号,放入药品及中小袋,核对无误后提交临床研究单位。②
临床研究单位按患者就诊顺序,取用药袋。③临床研究结束后,按一
级设盲解盲,以便对A,B进行统计分析。④最后将二级设盲表解
盲,进行临床疗效分析总结。
表4双盲试验药袋封面及内容
大袋:内装供试药或对照药;中袋:内装与大袋药相同的2-3个递补
号,例如41、43、46为甲院A药的递补号,42、44、45为甲院B
药递补号。以便在受试者中途剔除时,可以补用指定的药袋,而不破
盲;小袋:写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条,以便发生严
重不良反应时,可以及时抢救而不会致全面破盲。
盲法设计的注意问题
1、安慰剂(placebo):应与所模拟的药品在剂型,外形等方面完全
一致,并不含有任何有效成份。
2、胶囊技术:将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中以达到双盲目
的的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性,因
此,需有相应的技术资料支持。
3、药品编盲与盲底保存:由不参与临床试验的人员根据已产生的随机
数对试验用药进行分配编码的过程称为药品编盲。随机数、产生随机
数的参数及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底。盲底应一式二
份密封,交主要研究单位的国家药品临床研究基地和申办者保存。
4、应急信件与紧急揭盲
应急信件(emergencyenvelope),内容为该编号的受试者所分入
的组别及用药情况。在发生紧急情况,由研究人员按试验方案规定的
程序拆阅。一旦被拆阅,该编号病例将中止试验,研究者应将中止原
因记录在病例报告表中。
5、揭盲规定
试验方案中,当试验组(
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