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COS/CEP证书申请

1.介绍

1)名称：TheCertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia（欧

洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。

2)欧盟药品管理部门：

a)EMEA(EuropeanMedicinesAgency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包

括创新药，通用名药及某些生物技术产品(集中程序)。

b)EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)，负责欧洲药典的编辑、

出版、修订等。负责COS证书颁发。

c)官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

3)COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合

EGMP及ICHQ7的要求。

4)原料药进入欧盟市场的途径：

①获得CEP(certificateofsuitabilitytothemonographsofPh.Eur.)-欧洲药典适应性证书。

②递交EDMF/ASMF(EuropeanDrugMasterFile/ActiveSubstanceMasterFile)欧洲药物主

文件，并获得制剂上市许可。

③CEP与EDMF/ASMF的比较：

相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；

不同点：CEP只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；EDMF可以用于所有原料

药，但需与制剂同时申请。

5)申请CEP的好处

①在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia，NZ，Canada，…)。

②文件保密性得到保护。

③证书持有人信息网上可查询。

6)背景：

欧盟成员国以外国家生产的原料药，最初要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首

先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即“欧洲药物档案(EuropeanDrug

MasterFile，EDMF)”，供欧洲用户上市申请时使用。EDMF程序决定了原料药生产商必

须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药品管理部门也不向生产商颁发任何的证明性

文件。

随着欧洲经济一体化，近几年欧洲的医药管理体制及法规发生了明显的变化。对成员国

以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。成立于1964年的欧

洲药典委员会(Euro—DeanDirectoratef0rtheOualityofMedicines，EDQM)，至今已有英、

法、德等31个成员国，并在世界各地有20个左右的观察员国。中国药典委员会在1994

年成为欧洲药典委员会的观察员之一。欧洲药典委员会在与美国、日本等国药典委员

会协调统一药典标准过程中也起着积极主导作用。根据1999年12月22日生效的欧洲

议会公共健康委员会(PublicHealthCommittee)的决议，由当时欧洲药典委员会的27个

成员国正式启动了一个新的证书程序，即“欧洲药典适用性证书”(CertificateofSuitability

toMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia，COS，或称CEP)，并被欧盟各成员国承

认。根据这一程序，原料药的生产商(或供应商)应该就他们原料药的化学纯度和微生物

质量方面做适用性评估。或者做传播动物海绵状脑病(疯牛病，TSE)危险的评估。这两个

评估也可以同时进行。

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COS的目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原