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医疗器械整改报告优秀7篇

个人的进步与成长与整改报告的写作是分不开的，为了将自己这

个阶段的整改情况进行汇总，我们就必须认真写整改报告，以下是本

店铺精心为您推荐的医疗器械整改报告优秀7篇，供大家参考。

医疗器械整改报告篇1

XXXX食品药品监督管理局：

XXXXXX有限公司位于XX市XX区湖XX路XX号，于20XX年12

月成立。法定代表人XXX，企业负责人XXX，质量负责人XXXX，注册

资金XXX万元，企业性质为有限责任公司。注册住址均为仓库住址

XX市XX区湖XX路XX号，办公面积XXX㎡，阴凉库面积XXX㎡，冷

库容积为XXXm。

《医疗器械经营许可证》证号：XXXXXXX号，有效期限至XX年

XX月XX日。核准经营范围为：ⅲ类：XXXXXXXXXXXXXX。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：XXXXX备案经营范

围：ⅱ类：XXXXXXXX。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经

营行为的公告》（20XX年第112号）和《XXXX食品药品监督管理局

关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》

（XXXXX号）以及《XXX市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流

通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（XXXXX号）的精神要求，

公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗

器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切

实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要

求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告

如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经

营企业购进医疗器械的。自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销

售人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审

核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品

所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、

销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到

超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器

械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房住址、扩

大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许

可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、

注册住址、仓库住址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生

任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或

者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营

许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭

证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器

械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许

可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、

合法、有效。自经营以来XXXX市XXXX区食品药品监督管理局，每年

对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买

卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》

的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借

《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械

经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：XXX年XX月XX日我公司顺利通过了XXX市食品药品

监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延

续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第

三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类