偏差处理操作规程.pdf

1目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、

调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2职责

责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查

和处理过程。

质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落

实。

质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。

3总则

偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，

如时间不够要打延期报告

偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯

性。

4定义

偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包

括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、

产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投

诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符

的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化

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品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离

后调整为规定指标范围内）等。

纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合

格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取

的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取

的措施。

5流程

5.1分类

偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量

潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差

分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开

展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量

人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。

关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。

5.2偏差发生识别

各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责

人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措

施防止偏差的继续扩大。

5.3偏差记录和报告主管

偏差发现后应立即报告质量主管，并由QA填写《偏差调查申请表》

（见附件1），详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、

批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

5.4偏差调查

5.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解

释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只

需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。

但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予

以批准，启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量

部现场QA领取《偏差调查表》（附件2），由指定的调查员对偏差的根本

原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调

查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人、注

册的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法

参见《质量风险管理规程》。

5.5偏差评估

5.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组

会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包

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5.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的

影响；对其他产品的影响。

5.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；

对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

5.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品

进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进

行稳定性考察。

5.5.2