临床医疗新技术新业务管理制度.pdf

临床医疗新技术新业务管理制度

1、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目

(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚

未使用的临床医疗新手段，称为新技术、新业务。

2、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进

性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

（1）国家级具有国际先进水平，在国内医学领域里尚

未开展的项目和尚未使用的医疗新业务。

（2）省级具有国内先进水平，在省内尚未开展的新项

目和尚未使用的医疗新业务。

(3)院级具有省内先进水平，在本院尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗新业务。

3、新技术、新业务准入的必备条件

（1）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法

规和规范。

（2）拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、

创新性和效益性。

（3）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗设备须有

《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执

照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册

证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使

用资质证件不齐的医疗设备开展新项目，一律不准进入。

（4）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生

产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药

品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP

证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报

告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件

不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

4、新技术、新业务的准入程序

（1）申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或

相当副主任医师及以上专业技术职称的人员，须认真填写

《医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科

主任签署意见后报送医务处。

（2）审核医务处对《医院医疗新技术临床应用准入申

请书》进行审核合格后，报请医院伦理委员会和科学技术委

员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长

审批。

（3）审批依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，

拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，

需要新增加收费项目的由财务部负责向物价管理部门申报

收费标准，批准后方可实施；医保报销，由医保办上报至上

级医保部门审批。

5、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，

开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预

期结果与效益等。

6、患者知情同意程序

为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，应

执行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。

在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详

细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和

可能存在的风险，尊重患者及委托人意见，并在《新技术、

新业务知情同意书》上签宇后方可实施。

7、患者安全应急办法

（1）拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度

大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。科室

必须制定相应的应急预案，一旦发生紧急意外情况，立即启

动应急预案，现场经治医师处理同时，立即向上级医师及科

主任报告，必要时报告医务处或院领导。

（2）出现意外情况后，还应向患者或家属告知情况，

征得患者或家属的理解。如需继续，必须征得患者或家属同

意，并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。

（3）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊

疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚

守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定。

8、督查措施

（1）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增

加或撤销项目需经医院科学技术委员会审核同意，报分管院

领导批准后方可进行。

（2）医务处与科学技术委员会每半年对全院开展的新

项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人

每半年向医务处书面报告新项目的实施情况：接受该项目的

患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后

果及处理措施，存在的问题及改进意见。

（3）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务

处详细说