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分子诊断领域质量管理要求

1范围

本文件规定了分子诊断领域质量管理专项要求，包括：病原体核酸和人体基

因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析

等。

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1组织

4.1.1.2法律实体

实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可，执业证书的诊疗科目中

应有医学检验科—临床细胞分子遗传学专业；实验室为非独立法人单位的，其所

属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学检验科或病理科等。临床实验室开展

临床基因扩增检验技术和基因芯片诊断技术需经上海市临床检验中心技术评估

合格并向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。临床基

因扩增检验实验室的设置应为二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和

条件的医疗机构及医学检验所。医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设

置，统一管理。

临床实验室应根据其核定的分子诊断技术评估项目开展工作。如需要增加分

子诊断项目，应向上海市临床检验中心提出新技术评估申请，并向核发《医疗机

构执业许可证》的卫生行政部门备案后方可开展。

临床实验室如开展自建分子诊断项目应按国家相关规定执行，其实验室资

质、人员要求、管理要求及质量控制要求应符合相关规定。

以科研为目的的检测项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何

费用。

4.2质量管理体系

4.2.1总则

临床实验室开展分子诊断技术应按照相关要求建立质量管理体系。

开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的实验室应按照《孕妇外周血

胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测技术规范》相关要求建立检出率、假阳

性率、阳性预测值、检测失败率等相关质量控制指标。

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13记录控制

所有检测的原始记录和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现。

标本检测过程中，应及时、准确、如实记录，包括操作人员、仪器、试剂及

原始数据、计算和（或）导出数据、质控信息等。

分子遗传、分子病理、产前筛查与诊断等相关记录的保存期限按相关要求执

行。

4.14评估和审核

4.15管理评审

4.16应急预案和补救措施

5实验室技术要求

5.1人员

5.1.2人员资质

分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、

医学检验或相关专业背景。有从事分子诊断工作的经历。

分子诊断实验室操作人员应具备相关资质并经过有资质的培训机构培训合

格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并

有从事分子病理工作的经历。

签发分子遗传报告的医师应至少具有中级遗传学专业技术职务任职资格，并

有从事分子遗传工作的经历。

5.1.3岗位描述

实验室应至少具有2名本单位在职检验/检查人员。开展遗传性疾病或基于

组织、细胞等分子病理并出具诊断报告的实验室，应至少具有1名具备出具相关

诊断报告资质的医师。

5.1.9人员记录

应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能

力评审，保存评估记录。

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，

应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。

5.2设施和环境条件

5.2.1总则

应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措

施及合适的警告。

5.2.2实验室和办公设施

涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备

区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管

检测），扩增区和扩增产物分析区可合