药厂监督检查过程中发现问题汇总.pptVIP

药品生产企业

监督检查中发现问题

及原因剖析

;日常监管;第三章机构与人员

第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果。;;;;;;第五章设备

第一节原则

第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。

问题描述：

1、实验室中的仪器缺少废气收集排出装置；

2、化验室仅一台高压灭菌器，无法分别用于检验用培养基与工器具的灭菌和阳性菌的灭活；;;第五章设备

第五节校准

第91条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

问题描述：

1、2015年11月27日检验前未进行分析天平（编号：007）的校准；

2、部分检测用仪器、仪表未按规定进行校验，如化验室使用的压力蒸汽灭菌柜上的压力表、安全阀和紫外分光光度计。

3、检定证书编号为201紫外可见分光光度计的检定结果为级，设备管理部门和质量管理部门未对该设备进行确认和分级管理使用；;第五章设备

第五节校准

第92条应当使用计量标准器具进行校准，校准记录应当标明所用计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。

问题描述：

1、检验用移液管未建立校准台帐；

2、质量控制实验室分析天平（328A）未配备标准砝码；;第六章物料与产品

第一节原则

第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保其能正确接收、贮存、发放、使用和发运；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

问题描述：

1、外包车间暂存间存放的标签等包材出入记录不详细；

2、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰；

3、部分物料货位卡上的取样数量与取样记录不一致；

4、待混合的产品与总混后的产品标识不明确；

5、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰；

6、有批号信息的纸箱散乱摆放；

7、不合格品处理指令及不合格品处理标识标明数量与实际生产数量不符;;;第八章文件管理

第一节原则（150～163）

第150条企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等。

第159条与本规范有关的每项活动均应当有记录；记录应当留有填写数据的足够空格。

问题描述：

1、合格供应商名录未实行文件化管理，无相关文件号、批准人、批准日期等信息；

2、《洁净服洗衣机操作、清洁、维护规程》未规定每次清洗的洁净服数量和洗涤剂用量；《物料放行管理规程》多次提到“是否”语句，但描述不够完整，没有具体规定“是”如何做？“否”如何做？

3、C级洁净区已完成配料称量的甘露醇等物料，称量人未及时在货位卡中记录数量，复核人也未签字；;;;;;;;;;;;第十章质量控制与质量保证

第五节偏差处理（247～251）

第250条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

问题描述：

空调机房编号为1号机组的初效过滤器压差显示为35帕，中效过滤器显示为27帕，企业未及时启动偏差调查程序；;第十章质量控制与质量保证

第六节纠正措施和预防措施（252～254）

第252条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

问题描述：

偏差编号为2015-001偏差处理单中对所制定预防措施的有效性未进行评估;;