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临床试验室管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

为规范医院临床试验室的管理，保障患者的权益和医疗质量，依据

相关法律法规和医院规章制度，订立本管理制度。

第二条适用范围

本管理制度适用于医院临床试验室的管理工作，包含试验室人员的

组织管理、设备使用与维护、试验室安全与环境管理等方面。

第二章组织管理

第三条试验室人员组织架构

1.试验室应设立试验室主任，负责试验室的日常管理和业务

引导。

2.试验室主任应具备相关专业背景和管理经验，并通过医院

聘任程序聘任。

3.试验室可以依据工作需要设立试验师、技术员等职位，具

体职位设置依据试验室规模和业务需求确定。

第四条试验室人员管理

1.试验室人员应依照医院人事管理制度的规定进行招聘、录

用、评价和奖惩。

2.试验室人员应具备相关专业背景和资格证书，且具备连续

学习和提升的意识。

3.试验室人员应定期参加职业培训和学术沟通活动，提高专

业水平和技术本领。

第五条工作责任制

试验室人员应依照各自的职责进行工作，保证试验室的正常运转和

业务质量。1.试验室主任负责试验室的整体管理工作，包含人员布

置、设备管理、质量掌控等。2.试验师、技术员等负责试验室的具

体试验操作工作，保证操作准确、规范。3.试验室人员应乐观搭配

医院其他科室的工作需要，及时供应试验结果和技术支持。

第三章设备使用与维护

第六条设备管理

试验室应建立设备台账，记录设备的型号、数量、来源、维护记录

等信息。1.试验室设备应依据使用要求进行安装和调试，保证正常

工作。2.试验室设备应配备专人进行日常维护和定期保养，确保设

备的正常运行。3.试验室设备显现故障时，应及时报修，并进行记

录和处理。

第七条试剂管理

1.试验室应建立试剂管理台账，记录试剂的种类、批号、库

存、有效期等信息。

2.试验室试剂应依照规定的存储条件进行保管，保证试剂的

稳定性和有效性。

3.试验室应定期检查试剂的有效期，及时处理过期试剂并进

行记录。

第八条质量掌控

试验室应建立质量掌控制度，保证试验结果的准确性和可靠性。1.

试验室应依照相关规定进行质量掌控样本的检测和记录。2.试验室

应参加外部质量评估活动，提高试验室的质量水平。

第四章试验室安全与环境管理

第九条安全管理

试验室应建立安全管理制度，确保试验室的安全。1.试验室人员

应定期进行安全教育和培训，提高安全防护意识。2.试验室应建立

安全警示标识，设置合适的防护设施和器材。3.试验室应定期检查

试验室的安全设施和消防设备，确保其正常运行。

第十条环境管理

试验室应建立环境管理制度，维护试验室的良好环境。1.试验室

应对试验室的空气、水质等环境进行监测和掌控。2.试验室应定期

清洁和消毒试验室的工作台、设备等物品。3.试验室应定期对试验

室的废弃物进行处理，保持试验室的乾净和卫生。

第五章特殊情况处理

第十一条隐私保护

试验室人员应严格保护患者的隐私和个人信息，不得私自泄露。1.

试验室应建立患者信息管理制度，严格掌控患者信息的访问和使用权

限。2.试验室人员在工作中接触到的患者信息应妥当保管和处理，

不得泄露给他人。

第十二条突发事件处理

试验室应建立应急管理制度，应对可能发生的突发事件。1.试验

室人员应参加应急演练活动，提高应对突发事件的本领。2.试验室

应建立应急预案，明确突发事件的应对措施和责任分工。

第六章管理制度执行

第十三条监督检查

医院将定期对试验室的管理制度执行情况进行监督检查。1.监督

检查可以采取抽查、定期检查等方式进行。2.监督检查结果应及时

整理和反馈，对存在的问题进行整改和改进。

第十四条强制性规定

违反本管理制度的行为将受到相应的纪律处分，具体处分措施依照

医院相关规定执行。

第七章附则

第十五条本制度解释权