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可靠性测试规范
HBWIQA
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号HB-WI-QA-044
SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd
版本A/0
文件名产品可靠性测试标准及规范
页数Page1of4
编制/日期审核/日期批准/日期
文件修订履历表
修制
修制说明
时间版次编制/修订人
唐王据需求新订
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号HB-WI-QA-044
SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd
版本A/0
文件名产品可靠性测试标准及规范
页数
1.目的：
为保证好博设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特
制定此文件。
2.适用范围：
本文件适用于好博公司所有相关产品及零部件在整个生命周期中的可靠性试验，由
相关测试人员负责实施。
3.职责：
3.1品质部
3.1.1可靠性试验的归口管理部门，负责操作试验，出具测试报告，并将其归
档管理（正常生产的常温老化测试除外）；
3.1.2负责进行或督促外协加工厂按好博公司可靠性试验要求进行测试，并进
行试验前后样品的测试；
3.1.3负责将可靠性试验不合格内容通报给相关部门，并跟进验证其改善过
程；
3.1.4负责根据可靠性试验结果，判定整机、物料是否可投产或出货。
3.2可靠性测试实验室
3.2.1负责可靠性测试的实施；
3.2.2协助外协厂完成相关可靠性试验；
3.2.3负责出具可靠性测试报告。
3.3其他部门
根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。
4.定义：
为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号HB-WI-QA-044
SuzhouHaobroMedicalDeviceCo.,Ltd
版本A/0
文件名产品可靠性测试标准及规范
页数
5.样品选取原则
5.1物料可靠性试验原则
5
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