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浙江省瑞戈非尼超说明书用药专家共识

瑞戈非尼超说明书用药编写专家组

关键词：瑞戈非尼；超说明书用药；专家共识

中图分类号：R969.3文献标志码：B文章编号：1007-7693(2023)12-1588-08

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693

引用本文：瑞戈非尼超说明书用药编写专家组.浙江省瑞戈非尼超说明书用药专家共识[J].中国现代应用药学,2023,40(12):

1588-1595.

药品说明书是基于科学研究数据总结形成的三线、晚期胃肠道间质瘤(gastrointestinalstromal

包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术tumor，GIST)三线和肝细胞癌(hepatocellular

文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用carcinoma，HCC)二线治疗。临床研究还发现瑞戈

[7-8][9-11][12-14]

药的重要依据。超说明书用药又称“药品说明书非尼对胆管癌、骨肿瘤、软组织肉瘤、

[15]

外用法”“药品未注册用法”(off-labeluses，脑胶质瘤等具有一定疗效。本共识对瑞戈非尼

unlabeleduses，outoflabelusageoroutsideof适应证及用法用量的超说明书用药进行循证分析

labeling)，是指药品的应用超出国家药监部门批准和总结评价，经专家组讨论投票后形成推荐意见。

的生产企业提供的药品说明书和标签界定的范对于其他超说明书用药，由于研究证据相对不足，

围，包括但不局限于超出适应证、剂量、给药途本共识暂无推荐意见。

[1-2]1药物简介

径、给药频率、疗程或人群等。临床实践中，

晚期肿瘤患者疾病进展后常存在标准治疗方案匮瑞戈非尼是一种口服多靶点激酶抑制剂，可

乏的情况，因此超说明书用药在肿瘤患者的治疗抑制RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、

中较为普遍，约13%~71%的肿瘤患者接受过超说PDGFR-α、PDGFR-β、FGFR1、FGFR2、TIE2、

[3]DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、

明书用药治疗。目前，与超说明书用药相关的法

律法规在中国尚不健全，临床医师选择超说明书SAPK2、PTK5、Ab1和CSF1R等激酶活性，进而

用药需要承担更大的风险。浙江省药学会医院药抑制肿瘤血管生成、肿瘤形成、肿瘤转移、肿瘤

[16]

学专委会肿瘤药学学组会同临床医学相关专业专免疫等，发挥抗肿瘤作用。

家发起、制定血管靶向抗肿瘤药物超说明书系列2获批适应证及用法用量

[4-6]瑞戈非尼于2012年9月在美国获批上市，2017

专家共识，旨在基于循证医学证据制定超说明

书用药建议，为临床用药提供参考。年3月在中国上市。目前美国FDA和中国NMPA

肿瘤血管生成是肿瘤生长、转移的关键因素。批准的瑞戈非尼适应证、用法用量一致[16-17]。瑞戈

靶向抑制肿瘤血管生成是当前抗肿瘤药物治疗的非尼获批的适应证为①既往接受过以氟尿嘧啶、

热点之一。人体