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中药质量形势及质量监管策略的思考

（一）中药标准工作的核心：服务中药质量监管需求

药品标准,也称药品质量标准,国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法及限度的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准是保障药品质量的依据，药品质量是标准得到有效执行的结果。

不忘初心、牢记使命，只有牢记药品标准的初心和使命，标准工作方可善作善成。药品标准是药品监管的工具，标准工作的首要目标是满足药品质量监管的实际需求，提升标准对所评价产品质量的可控性，同时更有利于标准在监管实践中的应用，牢固确立“标准服务于监管，监管面向现实”的核心工作原则。

药品标准工作，应着力避免孤立的“就标准而谈标准”，特别应警惕脱离药品质量监管的现实需求，而就标准的自我完善和持续提高而开展工作。并不是“只有高标准才有高质量”，脱离行业发展现实的高标准，反而可能会把行业带入极端危险的境地。

中药标准的制订和修订，应紧扣中药监管实践和行业现实中存在的突出问题，针对性的选择合理、实用的技术方法路径，制定科学严谨权威“管用、好用、耐用”的中药标准。

（二）当前中药质量形势依然严峻

历年国家及地方药品抽检，中药一直是不合格产品占比最高的领域。近年来，国家药品监管部门下大力气开展饮片专项整治工作，专项间隔周期越来越短，持续周期越来越长，专项整治工作日益常态化。在各方的持续努力下，近年来中药材、饮片抽检合格率持续提升，2013~2022年我国中药材及饮片总体合格率分别为：64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%、97%、98%，合格率呈现逐年提高、稳步向好的趋势。从另一方面来看，中药合格率未来继续上涨空间已经非常有限；然而与此同时，如此高的中药合格率，却与业界和公众对中药质量的直观感受相去甚远。

多年来，中药一直都是我国药品不合格的重灾区，不合格批次远超其他各类药品之和。2022年我国国家药品抽检不合格药品中，中药占比高达86%，超过其他各领域之和的6倍以上。即使在合格中药里，也出现中药整体质量重心下移，大量的中药产品呈现“合格无忧，品质堪忧”的态势。各种媒体上，多年来不定期常有各类中药质量问题报道。今年“315”期间，媒体曝光中药材网购乱象丛生，再次引起高度关注。此外，还有一些中药问题品种，因标准缺失、存在争议等多种复杂原因，多年没有纳入国抽计划，未出现在抽检数据里。

中药质量问题已经显著影响了中医药的形象，甚至有“中医亡于中药”的说法，行业深陷“质量危机”。综合来看，近年来，虽然一些中药质量问题得到了改善，但总体而言，中药质量问题并未全面、根本性的突破，当前中药质量安全形势依然严峻。

（三）未来，中药质量趋势更令人担忧

展望中药质量未来趋势，需要从中药质量供给侧、需求侧和监管端来综合分析。

从供给侧来看，中药产业链长，质量形成过程复杂，质量影响因素多。近年来，原有的中药材掺杂使假、增重染色等严重质量问题一定程度上得到遏制。新形势下，随着中药生产、加工持续演化更新，出现了系列新态势，中药材种植养殖采收加工、仓储物流等环节新问题不断涌现，如中药材非适宜区域滥种、大水大肥、滥用膨大剂、种质资源退化等，也给中药质量监管带来新挑战。

从需求侧来看，新时代人民群众健康需求持续提升，对药品质量也提出了更高的要求。而在我国药品整体质量提升的大背景下，化学药、疫苗及其他药品质量显著提升，相应的质量问题和风险显著减少的情况下，“山高月小，水落石出”，中药质量虽也在持续改善中，然而对比之下，中药质量问题的“显示度”更高，可能会更加的引人关注。再加上某些媒体的“有色眼镜”倾向性的渲染报道，中药质量问题很有可能出现严重舆情事件。

综合需求侧和供给侧两方研判，未来一段时间内，如果未有重大变革或其他特殊积极因素出现，中药质量问题所面临形势很可能比当下更加严峻。

如果这一不利态势不能尽快扭转，长此以往，民众对于中医药的信心难免受到影响，信任危机必随之而来，不仅严重威胁中药行业生存与发展，甚至对中医药事业的长期发展都构成了严重的威胁。因此，能否尽快破局现实中的中药质量危机，成为未来中药产业跨越生死边界，迈向高质量发展的关键。

（四）中药质量监管问题的特殊性

突破中药质量监管困境，不仅需要前沿技术，更需要先进的质量控制理念与合理的质量监管策略。

截至2022年底，我国共有153713个药品生产文号，其中，中药天然药物57991个、化学药品93970个、生物制品1752个。全国2250家中药饮片企业，大部分饮片未按批准文号管理，一般企业生产品种超过400个，有的企业生产品种可达上千个。如此推算，全国在产饮片品规近百万。市场上生产流通的中药品规批次数量远高于化学药和生物制剂。如果按照同样比例的抽检强度，则中药（特别是中药材饮片）的抽