亚硒酸钠维生素E注射液 标准 .pdf

亚硒酸钠维生素E注射液

YaxisuannaWeishengsuEZhusheye

SodiumSeleniteandVitaminEjection

本品为亚硒酸钠维生素E的灭菌溶液。含维生素E（CHO）与亚硒酸钠

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（NaSeO）均应为标示量的90.0％～110.0％。

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【处方】

亚硒酸钠1g

维生素E50g

乙醇适量

聚山梨酯80适量

注射用水适量

全量1000ml

【性状】本品为乳白色液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸，放冷，加水

4ml与乙醚10ml，振摇后，静置使分层；取乙醚液2ml，加0.5％2，2′-联吡啶

的乙醇溶液数滴与0.2％三氯化铁的乙醇溶液数滴，应显血红色。

（2）取本品1ml，加乙醇6ml，摇匀，澄清后，加硫酸铜试液1ml，即生成

蓝绿色结晶性沉淀。

（3）在维生素E含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间

应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录51页）。

其他除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】亚硒酸钠精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，

摇匀，作为供试品溶液，领取经105℃干燥至恒重的分析纯亚硒酸钠（约相当于

硒0.1g），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置

100ml中量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液与供

试品溶液，照原子吸收分光光度法，用乙炔-空气（1.0～1.2：6）火焰，在196.0nm

的波长处测定，计算，即得。

维生素E照气相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）或甲基硅橡胶（SE-30）为固定相，

涂布浓度为2%，或以HP-1毛细管柱（100%二甲基聚硅氧烷）为分析柱；柱温为

265℃。理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），

维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取正三十二烷或十六酸十六醇，加正乙烷溶解并稀释成每1ml

中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生素E对照品约25mg，精密称定，

置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1～3µl，

注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品约0.5g，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，加盐酸溶液（1→4）

1ml，无水乙醇8ml，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇5分钟，静置，待分

层后，取上清液1～3µl，注入气相色谱仪，测定。另取本品，同时测定相对密

度，将供试品重量折算成ml数，计算，即得。

【类别】维生素E及硒补充药。

【规格】（1）1ml（2）5ml（3）10ml

【贮藏】遮光，密闭保存。