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GL-300E湿法制粒机

设备确认文件

文件编码：XXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

(用户需求)

URS编号:URS-XXX-XXXX

设备名称：高效湿法制粒机

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

高效湿法制粒机用户需求标准

URS编号:URS-XXX-XXXX

起草人：部门：日期：

起草人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

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本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详

细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

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目录

1.概述：3

1.1背景3

1.2目的3

1.3范围3

1.4责任3

1.5工艺和生产能力概述3

2.设备标准：3

3.采购数量：4

4.URS需求确认：4

4.1生产工艺要求4

4.2设备要求4

4.3厂房设施及公用系统要求5

4.4电器自控要求5

4.5安全要求6

4.6控制系统要求7

4.7材质及配套辅机要求7

4.8密闭要求9

4.9工艺技术及GMP要求9

4.10对供应商的要求11

4.11文件资料要求12

4.12服务与维修要求12

4.13其它要求13

5.讨论/审核/评语：14

6.修订历史：14

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1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的

要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净

区。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对湿法制粒机的需求，主要包括相关法规

符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是

该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相

关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机设计、生产、安装、检查和测试、文

件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：将粉末制粒。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要

求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

用于片剂及胶囊剂生产过程中原辅料混合、制湿颗粒。

工艺流程：加料→混合→加浆→制粒→出料

性能要求：颗粒均匀，性能稳定

1.5.2生产能力要求

缸体容积：300L

加料方式：可真空加料、可人工加料、可提升加料机加料。

生产能力：每批制粒按照设定工艺参数实现物料的混合、加浆、制粒作业