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第三章2023年中国创新药研发报告丨29

第三章2023年中国创新药研发报告

2023年中国创新药研发报告

第一节中国医药创新现状

一、国内创新药申报和临床登情况

说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、

生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、

生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至2023年12月31日。

整体趋势上看，2017年以来CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升。与2022年相比，2023年

度申报临床数量有较大增长。2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个（共2246件IND注册申请），

同比增长31.7%。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新

药的临床申报，2023年经济环境和资本市场的热度下降，导致1类新药IND数量自2022年来呈略微下

降，2023年政府政策大力扶持，申报数量上升明显。

图3-12017~2023年CDE受理的1类新药IND品种数

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

在创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022年，生物制品的占

比呈现波动增长，增势在2023年放缓，占比48.3%，与2022年基本持平。自2019年，创新化学药占比

逐年降低，2022年首次低于创新生物制品，2023年占比47.5%，与2022基本持平。中药创新药虽然一

直处于较低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年开始呈现上涨趋势，同比增长44%。

30丨中国医药研发蓝皮书（2024）

图3-22017~2023年我国1类新药IND药物类型占比情况

数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理

除了2020年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1类化药和1类生物制品各阶段临床试验自2017年以来

一直稳步上涨，直至2022年增速放缓。相比较2022年，2023年申报的各阶段临床试验数量显著上升，

其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为24.4%

和40.2%。

图3-32017~2023年我国1类化药和1类生物制品临床试验分期情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

二、中国上市创新药数量倍增

相较于2022年，2023年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物

数量接近倍增。2018年到2023年期间，2022年数量有所下降，但整体上，我国1类创新药上市数量稳

步上升。从2018年的9个品种增长至35个，增长率为289%，具体创新药品种信息如表3-1所示（注：

不包含白桦、葎草和黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）。

第三章2023年中国创新药研发报告丨31

图3-42018~2023年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

在2018年到2023年中国上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），是目前医药

研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为22%。从2018年至2023年累计，化学药品占比达到72%，

生物药品占比28%。

图3-52018~2023年中国上市创新药治疗领域分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理