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2024年抽样岗位职责3篇

目录

第1篇试验室抽样人员岗位工作职责

第2篇抽样员岗位职责任职要求

第3篇抽样员岗位职责

试验室抽样人员岗位工作职责

试验室抽样人员岗位职责

1、严格按照有关规范、标准认真抽取试样,按时完成受

检产品的抽样任务。

2、产品质量检验抽样记录必须填写准确、工整。

3、负责样品的包装、运输和样品的入库、交接工作。

4、对所抽样品的代表性、真实性负责。

5、承办试验室领导交给的其他任务。

抽样员岗位职责任职要求

抽样员岗位职责

岗位职责:

一、申报资料撰写准备工作

1.根据产品各阶段的开发进程，负责组织新药临床试

验申报、新药生产申报、补充申请、药品再注册。

2.负责制定产品的申报工作计划和时间表，对研发部、

中试车间、生产部等相关部门提出与申报工作有关的工作需

求。

3.按照药品注册管理办法的要求指导相关研究部门和

技术人员撰写研究报告和资料初稿，确保资料的真实性。

4.负责将各部分(药学、药理毒理、临床)的初稿按照

注册要求撰写成申报资料的形式，并按照法规要求进行审核、

修改，与各部门负责人沟通资料内容，完善资料，保证其科

学性、完整性，并符合注册法规的要求。

5.汇编申报资料，按照注册格式要求修改资料，形成

完整的申报资料体系。

整理注册相关文件。

二、申报事务工作

1.负责资料报送北京局受理办，确保被受理。

2.负责组织并完成北京局对产品研制情况、原始资料、

临床试验等现场核查及抽样工作，负责原始数据的核对，按

照核查要求，组织各部门准备待核查的资料、原始数据、电

子文档、仪器设备。

3.负责配合北京局监管人员的抽样、封存工作，并负

责送样。完成药品研制情况报告表、药品现场考核的签字盖

章。

4.负责跟进北京局的初审进度。

5.通过初审后，负责准备多套资料报送国家局。

6.跟进资料由国家局转入药审中心的进度，查阅产品

在cde的公示情况，了解审评计划及主审人员。

7.在审评阶段，定期(每两周)与相关审评人员沟通审

评进度和审评意见，回答审评人提出的疑问，消除审评顾虑。

了解主审人的审评态度，确定是否会发补、上会，是否需要

补充试验和数据。及时将信息反馈给公司领导和各部门负责

人，以便公司和项目负责人尽早组织和开展相关工作，解决

审评人提出的问题。

8.负责药品的书面发补和非书面发补的补充资料工作，

沟通发补工作的要求，跟进补充资料的审评进度。

9.负责创新药物申请特殊审批的工作，撰写申请特殊

审评需要提交的卷宗。

10.负责与药审中心管协部工作药品审评、药品特殊审

批的流程及工作事宜。

11.负责获取《药品注册批件》、《新药证书》、《药品生

产证书》。

三、与公司内部各部门的进度协调和配合

四、注册部内部工作

五、对外沟通工作

任职要求:

1、药学、医学硕士学历;

2、5-7年以上相关工作经验，有3年以上生物制品注册

申报工作经验优先;

3、精通药品注册法规，熟悉各类新药注册要求，能独

立整理整套药品注册资料;

4、具备良好的专业英语阅读能力;

5、具备较好文笔功底和较强综合分析能力。岗位职责:

一、申报资料撰写准备工作

1.根据产品各阶段的开发进程，负责组织新药临床试

验申报、新药生产申报、补充申请、药品再注册。

2.负责制定产品的申报工作计划和时间表，对研发部、

中试车间、生产部等相关部门提出与申报工作有关的工作需

求。

3.按照药品注册管理办法的要求指导相关研究部门和

技术人员撰写研究报告和资料初稿，确保资料的真实性。

4.负责将各部分(药学、药理毒理、临床)的初稿按照

注册要求撰写成申报资料的形式，并按照法规要求进行审核、

修改，与各部门负责人沟通资料内容，完善资料，保证其科

学性、完整性，并符合注册法规的要求。

5.汇编申报资料，按照注册格式要求修改资料，形