2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本(二篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本

第一章总则

第一条为了加强药品不良反应的报告和监测管理，确保药品使用

的安全性和有效性，保护公众的健康权益，根据相关法律法规，制定

本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有药品的生产、流通、使用环

节，其中药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当按照本制度的要

求履行相关责任。

第三条药品不良反应的报告和监测管理，应当遵循公开、公正、

公平、及时、准确、独立的原则。

第四条药品不良反应报告和监测管理工作应当建立健全相关制

度、流程和标准，并通过信息化手段实现全程追溯和监控。

第五条药品不良反应报告和监测管理主管部门应当定期组织对相

关单位的报告和监测工作进行检查和评估，发现问题及时予以纠正并

追究相关责任。

第六条药品不良反应报告和监测管理的信息应当及时向公众公

开，保护公众知情权和参与权。

第二章药品不良反应的报告

第七条药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当依法对发现的

药品不良反应进行及时、准确的报告。

第八条药品不良反应的报告应当包括以下内容：

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（一）药品信息，包括通用名、商品名、批号、规格、生产企业

等；

（二）不良反应的临床特征、症状和体征；

（三）发生不良反应的患者或使用者的基本信息，包括性别、年

龄等；

（四）报告单位的联系方式和报告人的姓名；

（五）报告时间和地点。

第九条药品生产企业应当设立专门的药品不良反应报告部门，负

责接收、审核和统计药品不良反应的报告。

第十条医疗机构、药店等单位应当设立药品不良反应报告岗位，

负责接收、审核和统计药品不良反应的报告。

第十一条药品不良反应的报告应当采用统一的报告表格，确保报

告的准确和标准化。

第十二条药品不良反应的报告应当在发现之日起7个工作日内向

药品不良反应报告中心报告。

第十三条药品不良反应报告中心应当及时处理并反馈报告情况给

报告单位。

第十四条药品不良反应报告中心应当按照相关规定公布药品不良

反应报告的信息，保护报告单位的商业机密。

第三章药品不良反应的监测

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第十五条药品不良反应的监测应当按照全程、全方位、全准确的

原则进行。

第十六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应的监测体系，

对其生产的药品进行监测。

第十七条医疗机构、药店等单位应当建立健全药品不良反应的监

测体系，对其使用的药品进行监测。

第十八条药品不良反应的监测应当采用主动监测和被动监测相结

合的方式，通过临床观察、问卷调查、样本检测等手段进行。

第十九条药品不良反应的监测结果应当及时向药品不良反应监测

中心报告。

第二十条药品不良反应监测中心应当及时处理并分析监测结果，

向相关单位提供风险评估和处置建议。

第二十一条药品不良反应监测中心应当定期公布药品不良反应监

测的结果，促进药品安全使用。

第四章责任和处罚

第二十二条药品生产企业、医疗机构、药店等单位应当加强对药

品不良反应的管理，落实相应的责任。

第二十三条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告和监测

的内部管理制度，指定专人负责药品不良反应的报告和监测工作。

第3页共8页

第二十四条药品不良反应报告和监测管理主管部门应当加强对药

品生产企业、医疗机构、药店等单位的监管工作，对违反报告和监测

规定的单位予以处罚。

第二十五条违反本制度规定的单位，根据情节轻重，可以给予警

告、罚款、责令停产停业、吊销执照等处罚。

第五章附则

第二十六条本制度自2024年1月1日起施行。

第二十七条本制度由药品监督管理部门负责解释和修订。

第二十八条本制度未尽事宜，按照相关法律法规办理。

2024年药品不良反应报告和监测管理制度范本（二）

药品不良反应（ADR）是指在正