临床科研课题设计书(标书)的撰写.pptVIP

临床科研课题设计书/标书的撰写研究课题必须清晰地回答的问题01选定研究课题的原则与方法02科学地阐明研究课题的概况03正确地选择科研设计方案04合理地估算样本含量05严谨地描述研究措施06医德07统计分析方法的合理应用08经费的合理预算09管理与实施进度的安排10内容一、研究课题必须清析地回答的问题病因/危险因素诊断疾病的防治估价疾病的预后临床科研一定要有确切的研究问题要反映出研究课题的：—重要性与效能性—创新性—可行性人群的疾病状况住院病人的状况文献资料的综合分析开展调查研究，掌握疾病发生、发展动态。01发病率（Incidence)病死率（mortality)致残率（disability)综合评价为害人类健康的重要疾病。分析疾病为害健康的程度：02二、选定课题的重要原则与方法：针对防治对策，分析效力与问题：病因/诊断/预防/治疗/预后……针对疾病防治中存在的问题，确定研究重点；研究措施的科学性与可行性科学性：科学/可靠/先进可行性：技术/经济/依从性占有信息资料，掌握历史、现状、问题、趋势。对研究课题的意义与目的扼要阐述；切忌在未掌握国内外现状与实情的条件下，盲目冠以“填补空白”或“达到国内/国际先进水平”。阐明研究课题的概况：正确选择设计方案依课题的性质，正确选择设计方案科学性或真实性（validity)可行性（feasibility)可比性（comparability)选定的设计方案，在课题设计书中

要扼要描述，并强调科学依据。五、合理地估算样本含量1.研究的疾病一定要有科学的诊断标准；2.研究的对象一定要有明确的纳人及排除标准；3.样本量的估算要有科学的依据A.组间假设的临床显著差异水平；B.容许的I型（?）及II型（?）错误的水平，如：?-error≤0.05?-error＝0.10～0.20C.根据相应的公式推算各级样本量。4.样本的来源—群体随机抽样，非随机抽样。—医院样本/门诊/住院。六、严格地描述研究的措施（方法）1.研究措施简介：A.调查方法：病因、危险因素、患病率……B.试验方法：诊断性试验、实验……C.防治方法：新型药物/措施/疫苗……强调科学性、先进性、安全可靠性。2.执行的条件：A.场所：医院（住院/门诊）、社群B.技术：医院水平、人员素质、设备3.测试指标：测试试验措施反应的指标A.原则：选择敏感性及特异性高的指标。量不宜多（受-错误的影响）B.计量化指标：如血压、血糖、影像资料的指标……C.计数性指标：痊愈、死亡、病残等；D.软性指标：减轻、绶解、疼痛程度……制定防止偏倚的措施选择性偏倚测量性偏倚混杂偏倚沾染与干扰偏倚机遇因素依从性为了保证研究结果的真实性，一定

要针对研究中可能产生偏倚的防止措施。试验措施要确保安全、有效、无害；坚持自愿原则，必要时签自愿书；坚持保密原则。010203七、医德：受伤观点、法律观点试验中可预期获得有关结果的资料；定性、定量、配对或非配对者，应合理选择有关统计分析方法；两组或多组结果的比较分析法；单因素或多因素分析法。统计学显著性分析，能提供临床差异真实度的依据。010302八、统计分析方法的合理应用九、经费的合理预算原则：合理、实事求是；研究的支持条件：分年预算已有的设备条件，必购设备、试剂、实验动物等；试验费用、劳务补尝；办公、管理、出差、鉴定、出版。强调社会——经济效益、经济分析。课题组成员：负责人、主研、其他；学术职称、承担的任务、时间保证；进度安排：按计划分期安排进度准备、预试；病例收集与试验安排；资料收集、整理、统计分析；总结资料、成文、发表；成果鉴定与申报奖励。十