2024年温岭市中医院GCP临床试验系列考核试题及答案.doc

2024年温岭市中医院GCP临床试验系列考核试题及答案

一、选择题:

1、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成:（）

A口头协议

B书面协议(正确答案)

C默认协议

D无需协议

2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）

A试验方案

B试验监查

C药品销售(正确答案)

D试验稽查

3、保障受试者权益的主要措施是:（）

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书(正确答案)

D保护受试者身体状况良好

4、临床试验全过程包括:（）

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、