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标题：洁净室管理制度

编号：SMP-PM-782-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、水针车间

目的：规范洁净室（区）的管理制度。

范围：适用于公司洁净室（区）的管理。

责任：生产技术部、质量保证部组织制订、监督实施。

内容：

根据产品工艺要求,设计不同的洁净区。本公司范围内的洁净区为十万级及万级洁净区。

1.凡进入洁净区的工作人员,应通过缓冲设施进入洁净区,根据本洁净区的更衣要求,洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手接触药品,更换专用工作服。

2.凡进入洁净区的物料、器具等需按规定程序净化处理；进入洁净区的物品,应经清洁处理后（必要时消毒灭菌）传入洁净区。

3.洁净车间的空气经过滤符合相应的洁净要求,十万级及万级区域的空调净化送风系统生产时宜连续运行,在非生产班次时,净化送风系统作值班运行,使室内保持正压。

4.为确保洁净室符合规定的洁净度要求,需定期监测洁净室的尘埃数及微生物数等净化项目。

5.洁净度发生偏差时应采取以下措施:

5.1重新彻底清洁、消毒,在卫生结束后启动净化系统,达到自净时间后再重新检测。

5.2