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2024年欧盟医疗器械注册变化

1.发布制造商语言要求

欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》，MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以

允许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。

2.新增7家欧盟MDR法规NB公告机构

截止目前，MDR公告机构总计已达50家。

第44家：RISEMedicalNotifiedBodyAB(公告机构号:3033),为瑞典第2家MDR公告机

构。

第45家：TÜVSÜDDanmark(公告机构号:2443),为丹麦第1家、TÜV南德第2家欧盟

MDR公告机构。

第46家：AFNORCertification法标认证(公告机构号:0333),是法国第2家欧盟MDR公告

机构。

第47家：MTICInterCertS.r.l.(公告机构号:0068),是意大利第11家欧盟MDR公告机构，

这使得意大利成为拥有最多MDR公告机构的国家。

第48家：KiwaBelgelendirmeHizmetleriA.Ş.(公告机构号:1984),为Kiwa旗下第3家、

土耳其(非欧盟国家)第3家MDR公告机构。

第49家：QMDServicesGmbH(公告机构号:2962),是奥地利第1家MDR公告机构。

第50家：NEOEMKINemzetiOrvostechnikaiEszközMegfelelőségértékelőésTanús

ítóKorlátoltFelelősségűTársaság(简称NEOEMKILLC,公告机构号:1011)，为匈牙利第

2家MDR公告机构。

2024年以来欧盟快速增加7家MDR公告机构，表露了欧盟加码发力解决公告机构审核资

源不足的决心，也向制造商发出信号：尽快放心提交MDRCE申请，公告机构审核资源足

以承接认证申请。

3.不符合条件的遗留器械MDR过渡期结束

欧盟《MDR过渡期时间表》提出：2024年5月26日,不满足新过渡期应用条件的遗留器

械的过渡期结束;前述日期前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,

否则无法享受过渡期延长。

4.启动医疗器械电子使用说明书调查

欧盟委员会正考虑允许将电子指令用于全部专业用途的器械设备(即医疗保健专业人员使用

的器械)。

医疗保健专业人员和/或在欧盟医疗保健机构工作或受雇的其他人员受邀参与本次调查，其

反馈对于支持欧盟医疗器械监管机构的决策过程至关重要。

该调查于2024年8月1日开始，将于2024年10月11日结束。

5.发布指南解答延期后遗留器械适用的MDR要求

欧盟发布指南MDCG2021-25Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2021

年5月26日前上市器械的MDR法规要求应用》。此次更新是继2021年MDCG2021-25

发布后的首次调整，考虑到2023年3月15日颁发的过渡期延期条例（EU)2023/607(该

法规修订了MDR法规对部分医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规

指南中的实质性修改有：澄清MDRArticle19不适用于遗留器械；澄清过渡性条款对根据

MDDArticle12(2)起草声明所涵盖的系统和程序包的适用性；澄清根据MDRArticle10(9)

实施质量管理体系的要求。

适用“遗留器械”的MDR要求涉及：上市后监督、市场监督、警戒系统的要求；经济经营

商和器械注册的有关要求；结合适用的MDR条款升级质量管理体系；UDI分配等。

6.欧盟CE公告机构首次正式公布审核反馈时间

BSI公开其各项认证能力、概述MDR法规和IVDR法规机构反馈所需时间表,并承诺定期

更新。

BSI表示，其根据MDR和IVDR法规对医疗器械和体外诊断医疗器械进行的审核已获取更

多经验，从而使得审核效率得以提升，并且制造商也愈加意识并掌握到如何顺利完成合格评

定过程要求。正是这种趋同协作，促使审核的总体时间表正以肉眼可见的速度缩短。

BSI还说明，具体时间可能会变化并受到若干因素影响，其中部分因素超出公告机构控制范

围，如：制造商延迟提交已商定的材料、计划变更、申请撤回及最后时刻撤销申请等。

7.欧盟官方解答2024/1860法规修正案

欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体