第三章 药事组织课件.ppt

3第三章药事组织药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统3第三章药事组织药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构返回3第三章药事组织药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。返回3第三章药事组织国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××（三）我国药品监督管理行政机构3第三章药事组织什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。3第三章药事组织3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。3第三章药事组织为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保护主义Return3第三章药事组织三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司Return3第三章药事组织国家药品监督管理局国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理返回3第三章药事组织办公室办公室的工作职责是：协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻宣传、行政事务、资产、财务、住房调配、改革以及保密、保卫等工作；按照规定管理规费，实行收支两条线；负责药品监督管理政策研究，拟定、修订药品监督管理法律法规，负责行政复议工作；负责药品监督管理科技、统计工作。返回3第三章药事组织药品注册司(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。返回3第三章药事组织安全监管司(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；(3)审核临床药理基地；(4)负责药品不良反应监测；(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。返回3第三章药事组织市场监督司(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；(3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；(4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；(6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。返回3第三章药事组织人事教育司(1)制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施；(2)实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作；(3)负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作；(4)承办机关党委的日常工作。返回3第三章药事组织医疗器械司拟定、修