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中药材产地加工（趁鲜切制）政策实施成效与建议

中药材产地加工属于特殊优势农产品初加工范畴，指在中药材产地对中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。中药材产地加工是中药材产业链中承上启下的关键环节，是实施《中药材生产质量管理规范》的重要内容。重视和加强中药材产地加工政策保障、技术研究与质量管控对保证和提高中药质量有重要意义。

中药材产地加工由来已久，许多本草著作对此都有详细记载，且加工方法在历代本草中得到继承和发展，历版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中对药材产地加工方法均有要求并持续更新。在400种常用中药中，约70%的药材需进行产地加工，以便于干燥、分级、除杂、保效。在药材产地加工方法中，由于趁鲜切制在保留有效成分、缩短生产周期、节约生产成本等方面具有一定优势而备受行业关注，然而，中药材产地趁鲜切制一直未合法化，违规开展产地趁鲜切制的现象屡禁不止。2021年7月5日，国家药品监督管理局针对中药材产地加工及趁鲜切制的问题，复函安徽省药品监督管理局、甘肃省药品监督管理局，为中药材产地加工（趁鲜切制）工作开启了新局面，各地纷纷出台配套政策，为引导中药材产地加工标准化、规范化发展提供了指导意见。本文从政策要求入手，梳理国家和各地关于中药材产地加工的政策，分析中药材产地加工政策实施成效、存在问题，并提出建议，为进一步发挥政策在中药材产地加工中的引领和规范作用、促进中药材产地加工规范化发展提供参考。

1、中药材产地加工国家政策情况

近年来，国家把产地加工列入中药材质量保障工程的重要内容，对中药材产地加工提出明确的指示规划，内容涵盖质量管理体系、监管体系、标准体系、设施设备、厂房硬件和追溯体系等各方面，为中药材产地加工的规范化、集约化、规模化和信息化发展指出了方向。

1.1质量管理体系和监管体系

2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出“以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系”，明确了中药生产企业质量责任主体和监管机制，中药材产地加工作为中药饮片的上游延伸，应受到中药生产企业的质量延伸管理和监督。2020年12月，国家药品监督管理局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，要求加强中药质量源头管理，推动中药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。这2份文件的出台为中药材产地加工环节建立健全质量管理体系、开展有效监管提供了政策依据。

1.2标准体系

作为影响中药临床应用安全性和有效性的源头工序，中药材产地加工的标准体系并不完善。2017年7月1日起实施的《中华人民共和国中医药法》规定“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准”“采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定”“国家保护传统中药加工技术和工艺”，首次把中药材产地加工标准的制定和实施写进法律条文。2022年3月，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，要求“健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系”，把完善中药材初加工标准作为“十四五”期间健全中药材标准体系的重要内容。

国家药品监督管理局、中华人民共和国农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局于2022年3月联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP），要求中药材生产企业质量监管实行“六统一”，其中包括“统一采收与产地加工技术规程”。在“采收与产地加工”一章中要求制定“采收与产地加工技术规程”，须明确产地加工中拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其他特殊加工的流程和方法；在产地加工管理方面，对加工时限、拣选、清洗、晾晒、设施设备、场地、容器、保鲜防腐、特殊加工药材等都有详细的要求。新版GAP为中药材产地加工标准体系构建、规范加工管理提供了原则、方法与路径。

1.3硬件条件和质量追溯管理体系

《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中规划，“建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连”，明确了产地加工仓储物流中心的发展方向是“标准化、集约化、规模化和可追溯”。《“十四五”中医药发展规划》中设置“中药智能制造提升行动”专栏，明确“研发中药材种植、采收、产地加工装备等”，旨在提高中药材产地加工的自动化水平。2023年3月，中华人民共和国农业农村部印发《关于加快推进农产品初加工机械化高质量发展的意见》，规划中药材初加工重点要发展净制、切制、干燥、分选、包装、贮藏技术装备，保障药材品质独特的加工需