2024年欧盟体外诊断医疗器械注册变化.pdf

2024年欧盟体外诊断医疗器械注册变化

1.发布IVDR延期提案

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，

自《欧盟官方公报》公布之日起生效。该修正提案旨在针对性解决紧迫问题：进一步延长某

些体外诊断器械过渡期以降低产品短缺风险(尤其高风险产品；要求制造商中断某些关键医

疗器械和体外诊断器械的供应之前，应提前通知。

针对根据第98/79/EC号指令开展符合性评估、无需公告机构参与、2022年5月26日前

根据该指令已起草符合性声明的体外诊断器械延期提议为：

·D类为2027年12月31日；

·C类为2028年12月31日；

·B类和A类灭菌为2029年12月31日。

2.发布《IVDR性能研究安全报告》指南

欧盟医疗器械协调小组MDCG发布指南2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能

研究安全性报告》，总结报告表（MDCG2022-9）模板也于同日更新。

该指南适用IVDR第58条第1款、第58条(2)款、第70条第1项、第70(2)条所涉及性能

研究，适用CE标志涵盖的预期用途内使用CE标志器械开展的PMPF研究。

该指南内容涉及：EUDAMED过渡期间适用的报告方法；向国家主管当局报告事件的时间

表；报告表格、定义、缩写、伤亡评估等详细信息。

3.发布《IVDR分类规则指南更新版》

欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

本次指南针对分类规则有3处重大更新，分别是：Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c)，Rule

6涉及1处轻微更新。

Rule3(a)示例的修订将猴痘病毒（Monkeypoxvirus）被归为Rule3(a)，属于C类医疗

器械。Rule4(a)和Rule5(c)规则内容变动较大，Rule4(a)内容更新较适用当前许多企业都

准备申请的IVDR自测产品；Rule5(c)更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

4.欧盟官宣IVDR延期法规正式生效

耗时近6个月,IVDR延期终于落下实锤！2024年7月9日欧盟官方期刊正式发表IVDR过

渡期延长修正案。

5.MedTechEurope发布IVDR延期制造商声明模板

欧洲医疗技术协会(MedTechEurope)发布制造商声明模板，以方便制造商就法规

(EU)2024/1860及以下内容进行声明：

·根据指令98/79/EC(IVDD)，符合性评估程序未要求公告机构参与的器械的过渡期延长和/

或

·根据指令98/79/EC(IVDD)颁发的证书(指令证书)的有效性和/或

·遗留器械及其制造商是否符合继续投放市场和投入使用的条件。

所有体外诊断产品制造商均可自由使用该模板以自行作出上述声明，制造商在填表时应说明

其声明符合适用条件的方式。

6.修订高风险IVD通用规范

欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范

(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

该修订新增其他D类IVD产品的共同规范，包括:戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫(疟疾)、

四种虫媒病毒(登革热\奇昆古尼亚\西尼罗河\寨卡)。如果制造商计划将前述器械用于输血、

组织、器官移植、细胞给药，则该器械被视为高风险并被归为D类。

7.时隔10个多月终于再增1家IVDR公告机构!

ISTITUTOSUPERIOREDISANITA(以下简称ISS）成为第13家欧盟IVDR审核公告机

构(公告机构号:0373)，也由此成为具备IVDR和MDR双料审核资质的公告机构！

8.发布体外诊断医疗器械资格认证指南

该指南旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围，即：解释体外诊断器械（IVD）或IVD附

件的资格，对临床诊断过程常用器械作出详细描述。

指南明确指出：唯有符合IVDRArt.2(2)或Art.2(4)定义的器械，才属于体外诊断医疗器械。

器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。