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我国医疗器械监管中存在的问题及建议

第一篇：我国医疗器械监管中存在的问题及建议

我国医疗器械监管中存在的问题及建议

随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，

医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来

越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。

在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、

可靠性和安全性，要进行评价。几乎所

有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。

一、我国医疗器械监督管理体制

我国医疗器械的监督管理从八十年代就已开始，但是对医疗器械

实行统一的全过程监管和依法监管是自1998年第一轮药品监督管理体

制改革起而不断发展的。依法监管的历史较短，但我国的医疗器械监

管模式和监管体制是在借鉴西方发达国家监管模式，特别是借鉴了美

国FDA对医疗器械的监管模式，结合本

国现阶段医疗器械发展现状而建立起来的。

（一）中国医疗器械监管机构简介

目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管

理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部

主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监

管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相

关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究

和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，

同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照

各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安

全、有效。

（二）我国医疗器械监督管理现状

（1）政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管

地位。自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(简称

《条例》)，是中国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着中国的

医

疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。

根据《条例》，原国家药品监督管理局和国家食品药品监督管理

局陆续制定了十部有关医疗器械监管的部门规章,包括《医疗器械注册

管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、

《医疗器械临床试验规定》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办

法》等。这些规章是《条例》原则和要求的具体化，为进一步加强医

疗器械监督管理奠定了基础。

（2）监管的主要职责落实在一个执法机构中，提高行政效能，强

化执法监督。《条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。

《条例》授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理

工

作，有利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化

监管。

（3）实行医疗器械分类管理，突出监管重点，提升监管效率。在

制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法，采用三个类

别分类管理。根据最新的2002版分类目录，大约有43大类260小类

医疗器械。2003年全国食品药品监管系统审批一类产品3505项、二

类产品3389项、三类产品1331项。截至

2003年底在已注册的医疗器械中，第一类约占38%，第二类约占

46%，第三类约占16%。

（4）医疗器械上市前后全程监管，确保安全有效，保护公共健康。

根据《条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营

到使用全过程监管。基本建立了医疗器械准入制度，也加强了医疗器

械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督

检查和日常监督检查，还有对经营企业

和使用单位的监督检查。

二、中国医疗器械监管存在的问题和不足

中国医疗器械监管虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整

并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还

存在较多的问题和不足。

（一）生产企业实行许可证管理不利于企业发展。《条例》规定

医疗器械生产企业实行许可证管理，产品实行注册管理。企业具备相

应的场地、设备、人员、检验仪器，经现场审查合格后方能取得企业

许可证。之后，要经过标准复核、产品检测、临床试用、注册审查等

程序，产品才能取得注册证，具备上市销

售的资格。冗长的审批程序，导致企业投资周期拉长，风险加大，

从而严重影响企业的积极性。

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