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GMP质量体系外包装生产原始记录.pdfVIP

GMP质量体系外包装生产原始记录.pdf

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    GMP质量体系外包装生产原始记录

    GMP（GoodManufacturingPractices）质量体系是一套严格监管药

    品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。在药品生产过程中，外包装也

    是非常重要的一环，因此需要进行详细的生产记录。以下是一份GMP质量

    体系外包装生产原始记录的例子，供参考。

    产品名称：XXX药品

    生产日期：YYYY年MM月DD日

    生产车间：XXX车间

    1.原材料准备

    1.1外包装材料

    原材料名称批号规格数量使用数量

    纸盒XXXXXXXXXXXX

    塑料瓶XXXXXXXXXXXX

    铝箔袋XXXXXXXXXXXX

    药品包装袋XXXXXXXXXXXX

    其他XXXXXXXXXXXX

    2.外包装材料检查记录

    2.1纸盒检查记录

    检查项目检查标准检查结果备注

    尺寸XXX合格/不合格XXX

    印刷质量XXX合格/不合格XXX

    折叠情况XXX合格/不合格XXX

    其他XXX合格/不合格XXX

    2.2塑料瓶检查记录

    检查项目检查标准检查结果备注

    尺寸XXX合格/不合格XXX

    外观XXX合格/不合格XXX

    颈部包封XXX合格/不合格XXX

    其他XXX合格/不合格XXX

    2.3铝箔袋检查记录

    检查项目检查标准检查结果备注

    尺寸XXX合格/不合格XXX

    印刷质量XXX合格/不合格XXX

    包封情况XXX合格/不合格XXX

    其他XXX合格/不合格XXX

    2.4药品包装袋检查记录

    检查项目检查标准检查结果备注

    尺寸XXX合格/不合格XXX

    印刷质量XXX合格/不合格XXX

    包封情况XXX合格/不合格XXX

    其他XXX合格/不合格XXX

    3.外包装过程记录

    3.1外包装工艺流程

    步骤操作内容操作人员备注

    1纸盒折叠XXXXXX

    2纸盒印刷XXX

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