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GMP质量体系外包装生产原始记录
GMP（GoodManufacturingPractices）质量体系是一套严格监管药
品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。在药品生产过程中，外包装也
是非常重要的一环，因此需要进行详细的生产记录。以下是一份GMP质量
体系外包装生产原始记录的例子，供参考。
产品名称：XXX药品
生产日期：YYYY年MM月DD日
生产车间：XXX车间
1.原材料准备
1.1外包装材料
原材料名称批号规格数量使用数量
纸盒XXXXXXXXXXXX
塑料瓶XXXXXXXXXXXX
铝箔袋XXXXXXXXXXXX
药品包装袋XXXXXXXXXXXX
其他XXXXXXXXXXXX
2.外包装材料检查记录
2.1纸盒检查记录
检查项目检查标准检查结果备注
尺寸XXX合格/不合格XXX
印刷质量XXX合格/不合格XXX
折叠情况XXX合格/不合格XXX
其他XXX合格/不合格XXX
2.2塑料瓶检查记录
检查项目检查标准检查结果备注
尺寸XXX合格/不合格XXX
外观XXX合格/不合格XXX
颈部包封XXX合格/不合格XXX
其他XXX合格/不合格XXX
2.3铝箔袋检查记录
检查项目检查标准检查结果备注
尺寸XXX合格/不合格XXX
印刷质量XXX合格/不合格XXX
包封情况XXX合格/不合格XXX
其他XXX合格/不合格XXX
2.4药品包装袋检查记录
检查项目检查标准检查结果备注
尺寸XXX合格/不合格XXX
印刷质量XXX合格/不合格XXX
包封情况XXX合格/不合格XXX
其他XXX合格/不合格XXX
3.外包装过程记录
3.1外包装工艺流程
步骤操作内容操作人员备注
1纸盒折叠XXXXXX
2纸盒印刷XXX
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