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GMP质量体系外包装生产原始记录.pdfVIP

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GMP质量体系外包装生产原始记录

GMP(GoodManufacturingPractices)质量体系是一套严格监管药

品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。在药品生产过程中,外包装也

是非常重要的一环,因此需要进行详细的生产记录。以下是一份GMP质量

体系外包装生产原始记录的例子,供参考。

产品名称:XXX药品

生产日期:YYYY年MM月DD日

生产车间:XXX车间

1.原材料准备

1.1外包装材料

原材料名称批号规格数量使用数量

纸盒XXXXXXXXXXXX

塑料瓶XXXXXXXXXXXX

铝箔袋XXXXXXXXXXXX

药品包装袋XXXXXXXXXXXX

其他XXXXXXXXXXXX

2.外包装材料检查记录

2.1纸盒检查记录

检查项目检查标准检查结果备注

尺寸XXX合格/不合格XXX

印刷质量XXX合格/不合格XXX

折叠情况XXX合格/不合格XXX

其他XXX合格/不合格XXX

2.2塑料瓶检查记录

检查项目检查标准检查结果备注

尺寸XXX合格/不合格XXX

外观XXX合格/不合格XXX

颈部包封XXX合格/不合格XXX

其他XXX合格/不合格XXX

2.3铝箔袋检查记录

检查项目检查标准检查结果备注

尺寸XXX合格/不合格XXX

印刷质量XXX合格/不合格XXX

包封情况XXX合格/不合格XXX

其他XXX合格/不合格XXX

2.4药品包装袋检查记录

检查项目检查标准检查结果备注

尺寸XXX合格/不合格XXX

印刷质量XXX合格/不合格XXX

包封情况XXX合格/不合格XXX

其他XXX合格/不合格XXX

3.外包装过程记录

3.1外包装工艺流程

步骤操作内容操作人员备注

1纸盒折叠XXXXXX

2纸盒印刷XXX

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