人类遗传办申报分享PPT.pptVIP

执行优化流程-提交纸质资料*Allrightsreserved.*递交资料内容递交注意事项形审通过的申请书（含官网二维码）合作单位签章原件组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）递交时可获知批次执行优化流程-会审跟进*Allrightsreserved.*受理通知单状态查询注意事项会前1周开始发至邮箱近期常常收不到已受理-已收到纸质资料拟汇总-排至最近一次会议上会结果查询社发科技（公众号）：会后第7天（nextmonday）晚上，发布通过清单科技部官网：会后10-14天，公告取批件：官微公布后当周周五或下周一Allrightsreserved.审查时间规律**发布时间批次资料递交时间会审时间1月16日112月12日12月25日1月8日1月29日212月26日1月8日1月22日2月12日31月9日1月22日2月5日3月5日41月23日2月5日2月26日3月20日52月19日3月2日3月12日4月2日62月26日3月12日3月26日4月17日73月13日3月26日4月9日5月20日83月27日4月9日4月23日5月14日94月10日4月23日5月7日14天规律：每14天进行一次会审；会审前14天截止本批资料；每14天发布一次结果，且都在会后7天。Allrightsreserved.Allrightsreserved.******************临床试验人遗传办批件申请

效率管理与项目进度的无缝对接

周彩霞

Jun2018*Allrightsreserved.*目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性*Allrightsreserved.*PARTONE

申报的必要性*Allrightsreserved.*申报的必要性*Allrightsreserved.*第四条?国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。12第二条?本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。3《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998申报必要性*Allrightsreserved.*例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。不涉外涉及遗传资源+涉外不涉遗传资源申报必要性*Allrightsreserved.*不涉遗传资源不涉外相关方类型是否需要申请备注Sponsor是CR0是EDC是看服务器所在地？SMO?物流?涉及遗传资源+涉外审查与批准的内容*Allrightsreserved.*活动主体类型和数量时间可以采集或收集的遗传资源类型和数量采集或收集遗传资源活动的时限在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请申报的必要性-不申报的后果**Allrightsreserved.现在遗传办—医院检查研究中心列入启动前步骤追溯企业外资成分联合执法？消息：立法-惩罚从前从前现在将来将来临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑PARTTWO**Allrightsreserved.新旧流程对比审批流程的发展*2015《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。2016网上申报系统开通1999根据《暂行办法》的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作2017《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》优化流程的依据*Allrightsreserved.*《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试