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GSP验收员岗前培训试题及答案
一、选择题(每题2分,共40分)
1.GSP是指药品经营质量管理规范,以下哪项不是GSP的基本原则?
A.质量第一
B.预防为主
C.诚实守信
D.低价竞争
答案:D
2.GSP验收员的职责不包括以下哪项?
A.对药品经营企业的药品质量进行监督
B.对药品经营企业的药品储存条件进行检查
C.对药品经营企业的药品销售情况进行调查
D.对药品经营企业的药品广告进行审核
答案:D
3.以下哪个不是药品批发企业的必备条件?
A.具有与经营药品相适应的营业场所
B.具有与经营药品相适应的设施设备
C.具有与经营药品相适应的专业技术人员
D.具有与经营药品相适应的低价竞争策略
答案:D
4.药品批发企业库房相对湿度应控制在哪个范围内?
A.30%~40%
B.40%~60%
C.60%~70%
D.70%~80%
答案:C
5.以下哪个不是药品批发企业销售药品的必备条件?
A.药品质量合格证明
B.药品生产企业的营业执照复印件
C.药品生产企业的生产许可证复印件
D.药品批发企业的药品经营许可证复印件
答案:B
6.以下哪个不是药品零售企业的必备条件?
A.具有与经营药品相适应的营业场所
B.具有与经营药品相适应的设施设备
C.具有与经营药品相适应的专业技术人员
D.具有与经营药品相适应的低价竞争策略
答案:D
7.药品零售企业销售药品时,以下哪个做法是正确的?
A.销售处方药时,可不凭处方销售
B.销售非处方药时,可不向消费者提供用药指导
C.销售药品时,可不提供药品说明书
D.销售药品时,应向消费者提供用药指导
答案:D
8.以下哪个不是药品零售企业药品陈列的要求?
A.药品陈列应按药品品种、剂型、用途分类
B.药品陈列应按药品价格分类
C.药品陈列应按药品生产日期分类
D.药品陈列应按药品销售情况分类
答案:B
9.以下哪个不是药品不良反应监测的目的?
A.了解药品的不良反应情况
B.预防和控制药品的不良反应
C.促进药品的安全使用
D.降低药品的价格
答案:D
10.以下哪个不是药品召回的级别?
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
答案:D
二、判断题(每题2分,共20分)
1.药品批发企业应当建立健全药品质量管理体系,实施质量风险管理。(对/错)
答案:对
2.药品零售企业销售药品时,可以不提供药品说明书。(对/错)
答案:错
3.药品批发企业销售药品时,应当向购货单位索取药品经营许可证复印件。(对/错)
答案:对
4.药品零售企业销售处方药时,可以不凭处方销售。(对/错)
答案:错
5.药品批发企业库房温度应控制在2℃~10℃范围内。(对/错)
答案:对
6.药品零售企业药品陈列应按药品价格分类。(对/错)
答案:错
7.药品不良反应监测是药品经营企业的法定责任。(对/错)
答案:对
8.药品召回分为一级、二级、三级召回,级别越高,危害越大。(对/错)
答案:对
9.药品批发企业销售药品时,应当向购货单位索取药品生产许可证复印件。(对/错)
答案:对
10.药品零售企业销售药品时,应当向消费者提供用药指导。(对/错)
答案:对
三、简答题(每题10分,共30分)
1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。
答案:
药品批发企业质量管理部门的主要职责包括:
(1)负责制定和实施药品质量管理体系的文件;
(2)负责药品质量风险的识别、评估和控制;
(3)负责药品不良反应监测和报告;
(4)负责药品召回工作的组织和实施;
(5)负责对药品储存、运输、销售环节进行质量监督。
2.简述药品零售企业销售药品时应遵守的法律法规。
答案:
药品零售企业销售药品时应遵守的法律法规包括:
(1)药品管理法;
(2)药品经营质量管理规范;
(3)处方管理办法;
(4)药品不良反应监测和报告管理办法;
(5)其他与药品销售相关的法律法规。
3.简述药品不良反应监测的目的和意义。
答案:
药品不良反应监测的目的和意义包括:
(1)了解药品的不良反应情况,为药品监管部门提供决策依据;
(2)预防和控制药品的不良反应,保障公众用药安全;
(3)促进药品的安全使用,提高药品治疗效果;
(4)为药品研发和改进提供参考。
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