FDA医疗器械注册动态【2024年度汇总】.pdf

FDA医疗器械注册动态【2024年度汇总】

1.LDT现监管机构CMS声援支持FDA监管LDT

FDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务

中心CMS代理首席医疗官\代理主任联合发布声明：CMS支持FDA对LDT的拟议规则提

案，共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管。CMS长期与FDA立场

一致，支持FDA监管LDT分析和临床有效性。

2.发布质量体系法规最终规则并引进ISO13485

该规则修订了质量体系法规21CFRPart820中“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的

要求，将引用纳入ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求，规则自2026年2月2

日起生效，生效日期前制造商必须遵守QS法规。

该规则修改了法规标题，并确定了额外要求，阐明了ISO13485所用某些预期与概念，增

补确保了ISO13485的引用纳入不会与FDA要求矛盾，修订后第820部分被称为质量管理

体系法规(QMSR)。

3.大批三类医疗器械被密集调整降为二类

被分类调整的医疗器械如图：

FDA对医疗器械产品实行动态监管，已成为其管理的一大特色。一旦出现某一类上市医疗

器械数量较多且持续未发生严重不良事件的情况，就会触发重新分类，FDA将调整相应医

疗器械产品风险等级，既有从PMA调整至510(k)，也有从510(k)调整至豁免的情况。

4.警告上市前提交的实验室测试数据可能欺诈

FDA发文称：上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠，提醒医械制造商仔细检

查第三方生成数据。其中提到ASCA(FDA针对测试实验室的审核认证计划)program及清

单名录，强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。

5.发布Q-Sub预提交指南草案

FDA发布指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的指南

和《PMA互动程序第100天会议及后续缺陷指南-供CDRH和行业使用》,旨在收集行业内

意见和建议,以便完善医疗器械审批流程、提高审批效率。

该草案解答Q-Sub五大疑问：什么情况下递交？什么情况下不适用？FDA反馈周期多久？

为企业解决什么问题？审核流程是什么？

6.发布医疗器械再制造最终指南

该指南有助于澄清对器械开展的活动是否属于再制造，增加监管要求的新内容，提供标签应

包含的信息建议，明确再制造商应接受FDA调查和检查。

该指南提到：“再制造的厂商被视为制造商，因此接受同等的监管”、“对器械进行再制造

的企业实体，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守与器械OEM相同的监管要求”。

这意味着：FDA可以对再制造的厂商进行检查和调查。

7.发布临床研究多样性行动计划

指南草案全名“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”，用于助力申

办人提交多样性行动计划用于支持某些临床研究。

该计划必须包括：申办人的招募目标；临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类；

招募目标的设定理由；申办人实现招募目标的方法。

该计划定义了多元化人群，如：人口统计学因素(如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、

哺乳状况)、某些临床特征定义人群。

该计划适用需IDE(试验用医疗器械豁免)和/或临床研究以支持上市申请的医疗器械。

8.官宣2025财年收费

FDA最新公布2025财年(2024年10月1日至2025年9月30日)用户费用。其中，510(k)

上市前提交标准费用为24335美金（小企业为6084美金），较2024财年上涨2575美

金、涨幅11.8%；年度注册费用（企业年金）为9280美金（小企业无优惠），较2024财

年上涨1627美金，涨幅达21.3%。

小微企业优惠福利依旧得以延续，510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4，即25%，

可省下高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

9.国内械企面临FDA验厂

早在去年年末，就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查！而去年

下半年行业内就已有消息称：某企业接受了疫情后的全新一轮FDA检查。2024年又有制

造商收到FDA飞检的紧急通知。

综合以上信息判断，FDA针对中国医疗器械制造商的飞检绝对不再是孤立事件！已成为

迫在眉睫的现实问题，为避免应对飞检时的手足无