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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
2023版GMP的变化与重点
部门：生产技术治理部姓名：成绩：
一．选择题〔2分/题，共30分〕
1．《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》已于2023年10月19日经
卫生部部务会议审议通过，2023年1月17日公布，自〔〕起施行。
A．2023年B．2023年C．2023年D．2023年
2．以下哪一项不是实施GMP的目标要素：〔〕
A．将人为的过失把握在最低的限度
B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水
4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门
5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系
列的活动通常称之为：〔〕
A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证
6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕
A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕
A．生产B．质量C．信誉D．效益
8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕
A．半年B．一年C．二年D．三年
9．2023年修订的GMP没有的章节〔〕
A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理
10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行
A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人
11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕
A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕
A．
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