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创新药研发流程培训;创新药研发概述
药物发现阶段
临床前研究阶段
临床研究阶段
新药申请与审批流程
上市后监测与持续改进;01;创新药定义与分类;全球范围内疾病谱的变化、药物耐受性的增强以及新治疗需求的不断涌现,推动了创新药的研发。;研发流程简介;02;了解疾病流行病学、现有治疗手段及竞争情况。;通过高通量筛选等方法,初步筛选出具有活性的化合物。;通过药效学模型,评估候选药物在动物模型中的疗效。;03;药效学研究;毒理学研究;药代动力学研究;04;I期临床试验(安全性与耐受性);II期临床试验(初步有效性);;05;;将新药申请资料提交给国家药品监督管理局,并按照要求填写申请表格。;初步审查;06;药品上市后安全性监测;;通过对生产工艺的研究和改进,提高药品的生产效率和质量稳定性。;THANKS
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