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国内医疗器械注册2024年度回顾

1.发布医疗器械分类界定新规

国家药监局组织修订原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通

知》（食药监办械管〔2017〕127号），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的

公告》，自2024年9月1日起实施。

2.注册人委托生产监督管理、唯一标识等新规6月1日起实施

·国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，

严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生

产监督管理等，该公告自2024年6月1日起施行。

·按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工

作的公告（2023年第22号）》，列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当自6

月1日起有序开展唯一标识赋码、注册系统提交、数据库提交等工作。

3.发布《体外诊断试剂分类目录》

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外

诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第

48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理

局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子

目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，已予以发布。

4.修订医疗器械产品适用强制性标准清单

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品

适用强制性标准清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的基础上，根据医疗器械强制

性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，

对清单进行了修订。

现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022

年第42号）同时废止。

5.发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂)注册

为目的的医疗器械临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置

等，适用本办法。

6.发布36项医疗器械行业标准

YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》

等36项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。

7.《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见

根据国家药监局标准制修订计划，医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位已组织完成

了《有源医疗器械使用期限评价试验方法》等2项医疗器械行业标准的征求意见稿，公开

征求意见。

8.首个LDT试剂盒完成试点备案

上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂

盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点

工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。

9.上市后监督国家标准征求意见

国家药监局器械标管中心对《医疗器械制造商的上市后监督》标准的征求意见稿公开征求

意见。

10.“医疗器械成分毒理学风险评估”标准征求意见

国家药监局器械标管中心对《医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风

险评估》国家标准公开征求意见，该标准于发布后12个月正式实施。

11.重磅发布《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求

意见稿）意见》，共11章190条。涉及医疗器械标准、分类、研制、生产、经营、使用、

警戒、召回、监管措施及法律责任等。

12.国家药监局确立医疗器械四大重点支持领域

为破除产业发展的堵点和难点，国家药监局确立了人工智能、新型医用生物材料、高端

医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。

13.发布34项医疗器械行业标准

国家药监局公告：YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》

等34项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。

14.“已获进口注册证的医疗器械在中国境内生产的注册要求”征求意见

为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国

家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公

告(征求意见稿)》，