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制药过程安全与环保笔记

一、制药安全之物料管理：风险防控与规范操作要点

1.物料采购环节要点

（1）供应商资质审核：严格审查供应商的生产许可证、质量体系认

证证书等资质文件，确保其具备合法合规生产供应物料的能力。例如，

对原料药供应商，需查看其GMP（药品生产质量管理规范）认证情

况，了解其生产设施、技术水平与质量管控能力是否符合制药要求。

（2）质量标准明确：依据药品生产工艺与质量要求，制定详细的物

料质量标准与规格说明书。在采购合同中清晰注明质量参数、检验方

法与合格判定准则，防止因质量标准模糊导致物料质量参差不齐。如

对于药用辅料，规定其纯度、粒度分布、微生物限度等关键指标范围。

（3）风险评估与预案：对采购物料可能存在的风险进行全面评估，

包括供应中断风险、质量风险、价格波动风险等。针对不同风险制定

相应的应急预案，如寻找备选供应商以应对供应中断，增加检验频次

应对质量波动风险等。

2.物料接收与检验流程

（1）验收规范操作：物料到达后，按照预定的验收程序进行检查。

核对物料名称、规格、数量、包装完整性与标识信息，确保与采购订

单一致。对有特殊储存要求的物料，检查其运输过程中的储存条件是

否符合规定，如冷链运输的生物制品需检查温度记录。

（2）抽样检验制度：依据抽样标准进行科学抽样，送质量检验部门

进行检验。检验项目涵盖物理化学性质、纯度、杂质含量、稳定性等

关键指标。对于首次采购或质量不稳定的物料，可适当增加检验项目

与抽样数量，确保物料质量合格。例如，对新批次的化学原料药进行

全检，包括结构确证、有关物质检测等。

（3）不合格物料处理：建立严格的不合格物料处理流程，对检验不

合格的物料及时进行标识、隔离，并通知供应商。与供应商协商退货、

换货或采取其他补救措施，同时对不合格原因进行调查分析，防止类

似问题再次发生。如因微生物超标导致物料不合格，需调查供应商生

产环境与工艺控制情况。

3.物料储存管理关键

（1）分类储存原则：根据物料的性质、用途、危险特性等进行分类

储存。易燃、易爆、有毒物料需储存在专门的危险化学品仓库，且与

其他物料保持安全距离；原料药与药用辅料分开存放，防止交叉污染。

例如，将强氧化剂与还原剂分开储存，避免发生化学反应引发事故。

（2）环境条件控制：严格控制物料储存仓库的温湿度、光照、通风

等环境条件。设置温湿度监测设备，对温湿度敏感物料如生物制品、

某些抗生素等进行实时监控与调控，确保其在规定的储存条件下保持

质量稳定。如胰岛素需在2-8℃冷藏保存，仓库需配备冷藏设备与

温度报警装置。

（3）库存管理系统：建立完善的库存管理系统，对物料的入库、出

库、库存盘点等进行信息化管理。通过系统设置物料有效期预警，及

时清理过期物料，避免误用到生产中。同时，利用库存管理系统优化

物料库存水平，防止积压或缺货现象，降低库存成本与风险。

4.物料发放与使用规范

（1）先进先出执行：在物料发放过程中，严格遵循先进先出原则，

优先发放先入库的物料，防止物料因长时间储存而过期失效。通过在

物料包装上标注入库日期或采用库存管理系统进行先进先出控制，确

保物料使用的时效性。如药品包装材料应按照生产日期顺序发放使用。

（2）精确计量操作：在物料使用环节，使用经过校准的计量器具进

行精确计量，确保投入生产的物料数量准确无误。制定计量器具的校

准计划与操作规程，定期对计量器具进行校准与维护，防止因计量误

差导致药品质量不合格或生产事故。例如，在药品制剂生产中，对原

料药的称量需精确到毫克甚至微克级别。

（3）剩余物料处理：对生产过程中产生的剩余物料进行妥善处理。

可回收利用的物料按照规定的回收流程进行回收处理，重新检验合格

后入库备用；不可回收利用的物料按照废弃物处理程序进行处理，避

免对环境造成污染或混入下一批次生产中。如生产片剂剩余的少量原

料药，若符合回收标准，可经处理后再次用于生产。

5.物料运输防护要点

（1）包装选择与设计：根据物料的性质与运输要求选择合适的包装

材料与包装方式。对于易碎物料采用缓冲包装，对易挥发、易泄漏物

料采用密封包装，并在包装上标注清晰的警示标识与运输注意事项。

如玻璃瓶装的注射剂在运输时需采用泡沫塑料等缓冲材料进行包装

保护。

（2）运输工具适配：选择符合物料运输条件的运输工具，如冷藏车

用于运输需低温保存的物料，罐车用于运输液体物料等。确保运输工

具的性能良好，定期进行维护保养与检查，在运输过程中对运输工具

的运行参数如温度、压力等进行监控，保证物料在运输过程中的安全

与质量