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质量管理文件操作规程

一、目的：

为了确保本公司质量管理体系文件管理制度的实施，能有序化、规范化执行，特制定本规程。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定和公司质量管理制度。

三、范围：

本规程适用于企业质量管理体系文件的编制、审核、修订、解释、培训、指导、检查及分发等方面的管理。

四、内容：

1.文件起草、修订

1.1文件的新订、修订由企业负责人提议，质量管理部负责人提出编制计划。

1.2文件初稿形成由公司各部门完成，质量管理部负责人组织评审、讨论与修订；修订完成后，将讨论、修订稿交给质量管理部负责人进行文件编订起草。

1.3质量管理文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.4编订文件根据《医疗器械经营质量管理规范》以及医疗器械经营管理规程的要求拟定编写提纲，统一格式、统一术语，应做到：

（1）文件标题应言简意赅，能清楚表明文件的性质。

（2）文件内容应有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可。

（3）文件应层次清晰，容易理解，前后内容协调。

2.文件审核、批准

2.1文件修改完成后必须经企业质量负责人审核，企业负责人审批，相关人员签字，进行颁布。

3.文件发放、保存

3.1质量管理员负责确定发放数量、印制、发放，发放与回收文件同时进行，新文件颁布后旧文件不得出现在工作现场，并做好发放回收记录保存，归档。

3.2文件正常使用期间、不得损坏、丢失、外借、各相关岗位负责人保管，质量管理员负责保管新颁布文件，备用一本完整的文件，供日常学习，查阅。

4.文件销毁、替换

4.1文件在运行期间公司各部门无异议时，旧文件可以提出销毁，经企业质量负责人审核、企业负责人审批，由质量管理员负责监督销毁。